Dr. Reddy’s 宣布，公司自愿召回六 (6) 批 100 毫克的 Sapropterin Dihydrochloride 口服粉剂，因为部分包装中的粉末变色导致药效降低。该问题是在加速稳定性测试中发现的，此外还有客户投诉。
风险声明：产品功效降低会导致患者苯丙氨酸血症 (Phe) 水平升高。婴儿和儿童体内 Phe 水平长期升高可能会导致永久性神经认知缺陷，包括永久性和不可逆的智力障碍、发育迟缓和癫痫发作。此外，怀孕期间（尤其是妊娠早期）Phe 水平升高与小头畸形和先天性心脏病有关。
到目前为止，雷迪博士实验室公司尚未收到任何与此次召回有关的不良事件报告。该产品用于降低因四氢生物蝶呤-(BH4-) 反应性苯丙酮尿症 (PKU) 导致高苯丙氨酸血症 (HPA) 的成人和 1 个月及以上的儿童患者的血液苯丙氨酸 (Phe) 水平，并且采用独立包装，每箱 30 个。
Dr. Reddy’s Laboratories Inc. 正在通过召回通知函通知其分销商和客户，并安排退回所有召回产品。任何拥有被召回产品库存的人都应立即检查产品并隔离任何被召回的批次。拥有被召回的 Sapropterin Dihydrochloride Powder for Oral Solution 100 mg 的消费者应在停止使用该产品之前联系他们的医生。拥有被召回的 Sapropterin Dihydrochloride Powder for Oral Solution 100 mg 的消费者应将其退回到购买地。
消费者如对此次召回有疑问，可在周一至周五上午 9 点至下午 5 点（美国东部标准时间）办公时间内致电 866-733-3952 联系 Dr. Reddy’s Laboratories Inc.。如果消费者在服用或使用该药品时遇到任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。
使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可以通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。
