Gland Pharma 获得依达拉奉注射液的批准

Gland Pharma Limited 是一家专注于仿制注射剂的制药公司，其已获得美国食品药品监督管理局 (USFDA) 批准，可生产单剂量袋装依达拉奉注射液，规格为 30 mg/100 mL（0.3 mg/mL）和 60 mg/100 mL（0.6 mg/mL）。 

该产品与三菱田边制药株式会社的参比上市药物（RLD）Radicava 注射液 30 mg/100 mL（0.3 mg/mL）和 60 mg/100 mL（0.6 mg/mL）具有生物等效性和治疗等效性。 

该产品用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)，这是一种控制肌肉运动的神经逐渐死亡，导致肌肉萎缩和无力的疾病。 

公司预计将在 2025 财年内通过其营销合作伙伴推出该产品。根据 IQVIA 的数据，截至 2024 年 1 月的 12 个月内，该产品在美国的销售额约为 1900 万美元。