Amphastar Pharmaceuticals, Inc. 宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准该公司的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（之前称为 AMP-008）的简化新药申请 (ANDA)。该产品用于治疗或预防 4 岁及以上患有可逆性阻塞性气道疾病的患者的支气管痉挛，以及预防 4 岁及以上患者的运动诱发支气管痉挛。FDA 确定 Amphastar 的沙丁胺醇与 Teva Respiratory LLC 的 ProAir HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂具有生物等效性和治疗等效性。
Amphastar 首席执行官兼总裁 Jack Zhang 博士评论道：“我们的首款仿制吸入剂产品的获批反映了我们的技术和制造能力。虽然患者可以从增加获得这种组合药物产品的机会中受益，但我们很自豪能够在美国生产成品，因为我们对质量的承诺仍然是我们的首要任务。此次获批为我们未来开发其他仿制吸入剂产品奠定了坚实的基础，凸显了我们在开发复杂产品方面的专业知识。”
根据 IQVIA 的数据，截至 2024 年 3 月 31 日的 12 个月，品牌和仿制硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂产品在美国的销售额约为 17 亿美元。Amphastar
计划在 2024 年第三季度推出其硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂。
目前，该公司已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了三份简化新药申请 (ANDA)，针对市场规模超过 14 亿美元的产品，三种正在开发的生物仿制药产品，针对市场规模超过 70 亿美元的产品，四种正在开发的仿制药产品，针对市场规模超过 30 亿美元的产品。此市场信息基于 IQVIA 截至 2024 年 3 月 31 日的 12 个月的数据。该公司正在开发多种具有注射和鼻内剂型的专有产品。
Amphastar 的中国子公司南京安菲星制药有限公司 (ANP) 目前已向 FDA 提交了多个药品主文件 (DMF)，并且正在制定其他几个 DMF。Amphastar
是一家生物制药公司，主要专注于开发、制造、营销和销售技术难度较高的仿制和专利注射剂、吸入剂和鼻内剂产品。
