Basilea Pharmaceutica Ltd是一家致力于满足严重细菌和真菌感染患者需求的商业阶段生物制药公司，宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准ZEVTERA®（注射用头孢比普罗美多卡利钠）用于治疗成人患有金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）（SAB）的患者，包括患有右侧感染性心内膜炎的患者、患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者以及成人和儿童患者（3个月至18岁以下）老）患有社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
Basilea 首席执行官 David Veitch 表示：“我们对 ZEVTERA 获得美国批准感到兴奋。 FDA 的积极决定是将 ZEVTERA 带给美国患者的一个重要里程碑。自批准之日起，ZEVTERA 拥有 10 年的市场独占权，我们相信美国为该品牌提供了最重要的全球商业机会。”
Basilea 首席医疗官 Marc Engelhardt 博士表示：“我们很高兴 FDA 批准 ZEVTERA 用于与 NDA 一起提交的所有三个适应症，包括儿科标签。此次批准对于头孢比普罗来说具有里程碑意义，反映了其广泛的临床用途。由于目前的治疗选择有限，金黄色葡萄球菌菌血症成年患者的适应症，包括由甲氧西林敏感和耐甲氧西林菌株 MSSA 和 MRSA 引起的右侧感染性心内膜炎患者，满足了真正的医疗需求。”
新药申请 (NDA) 得到 3 期研究 ERADICATE (SAB)1 和 TARGET (ABSSSI)2 以及 CABP 3 期研究的临床疗效和安全性数据的支持。3 ERADICATE 研究是最大的双盲研究针对 SAB 的新抗生素治疗进行的随机注册研究。
杜克大学医学院医学和分子遗传学与微生物学系教授、ERADICATE 研究的学术首席研究员 Vance G. Fowler, Jr. 医学博士评论道：“复杂的金黄色葡萄球菌感染死亡率很高，而且与显着的发病率相关。我们需要更多的选择来治疗这些感染，尤其是涉及 MRSA 的情况。”
杜克大学医学院医学系副教授兼 ERADICATE 研究数据审查委员会主席 Thomas Holland 医学博士补充道：“金黄色葡萄球菌菌血症的医疗需求很高，因此，首次批准15 年来针对这一适应症的治疗方法非常受欢迎。”
Basilea 首席财务官 Adesh Kaul 补充道：“随着我们逐步完成监管审查，特别是随着预期标签的知名度不断提高，外部对商业合作的兴趣也随之增加。虽然我们最初的目标是在 ZEVTERA 在美国获得批准时宣布建立商业合作伙伴关系，但为了充分探索所有潜在的合作机会，我们现在预计在年中左右完成该流程。与此同时，一旦我们建立了商业化合作伙伴关系，我们还将采取准备措施来缩短上市时间。”
Basilea 的 ceftobiprole 第三阶段计划的部分资金来自美国卫生与公众服务部 (HHS) 的联邦资金；战略准备和响应管理局（ASPR）；生物医学高级研究与开发局 (BARDA)，合同号为 HHSO100201600002C。通过此次合作，Basilea 获得了约 1.12 亿美元，即 SAB 和 ABSSSI 3 期研究、监管活动和非临床工作相关费用的约 75%。
头孢比普罗是前药头孢比普罗麦多卡利的活性部分，是一种用于静脉注射的新一代头孢菌素抗生素，对多种革兰氏阳性菌具有快速杀菌活性，例如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株（MRSA）和革兰氏阴性菌。4 在欧洲及其他地区的多个国家，该品牌目前已被批准并以 Zevtera® 和 Mabelio® 名义上市，用于治疗患有医院获得性细菌性肺炎 (HABP) 的成人患者，不包括呼吸机相关细菌性肺炎（ VABP），以及用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。 Basilea 已签订覆盖 80 多个国家的许可和分销协议。在美国，ZEVTERA 适用于治疗金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）（SAB）成人患者，包括右侧感染性心内膜炎，以及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者。以及患有社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的儿科患者（3 个月至 18 岁以下）。
