辉瑞公司宣布了正在进行的关键 3 期临床试验 (NCT05842967) MONeT（针对重病高危成人的 RSV 免疫研究）的正面免疫原性和安全性数据，该试验在 18 至 59 岁成人中评估单剂 ABRYSVO 与安慰剂有患严重呼吸道合胞病毒 (RSV) 相关下呼吸道疾病 (LRTD) 风险的年龄。
患有某些潜在慢性病的成年人患 RSV 相关 LRTD1,2 并住院治疗的风险增加。在 18 至 49 岁的美国成年人中，9.5% 患有慢性疾病，使他们面临严重 RSV 疾病的风险，而在 50 至 64 岁的人群中，这一比例上升至 24.3%1。然而，尚未批准 RSV 疫苗用于 18 至 59 岁的成年人。 MONeT 研究旨在解决这一未满足的重大需求，通过调查 ABRYSVO 在 RSV 疾病风险较高的 18 至 59 岁成人中的免疫原性和安全性，例如患有哮喘、糖尿病和慢性阻塞性肺病的患者。
MONeT 研究实现了其共同主要免疫原性终点和主要安全性终点：
参与者证明 RSV-A 和 RSV-B 亚组中和反应不低于在超过 34,000 名成人中进行的 ABRYSVO 3 期 (NCT05035212) RENOIR 研究中观察到的反应60 岁或以上，且疫苗功效先前已得到证实。
与接种前相比，在接受 ABRYSVO 一个月后，参与者的 RSV-A 和 RSV-B 血清中和滴度也增加了至少四倍。
试验期间，ABRYSVO 耐受性良好，安全性结果与之前在其他人群中进行的 ABRYSVO 调查结果一致。
辉瑞还实现了该研究的多元化招募目标，提供的参与者数据反映了美国人口的多元化，并且在基本医疗状况方面具有均衡的代表性。
辉瑞打算将这些数据提交给监管机构，并要求将年龄组从目前的适应症扩大到18岁及以上。使用免疫桥接研究来推断从老年人到年轻人的疗效是一种既定的监管途径。4该公司还打算在同行评审的科学期刊上发表这些发现，并在即将举行的科学会议上分享。
辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人 Annaliesa Anderson 博士表示：“这些令人鼓舞的结果证明 ABRYSVO 可以帮助保护患有 RSV 相关疾病风险增加的成年人。” “我们很高兴能够解决一个重大的未满足需求，等待监管机构的批准，因为 ABRYSVO 有潜力成为第一个也是唯一一个针对 18 岁及以上成年人的 RSV 疫苗。”
