2024 年 3 月 5 日 – 全球仿制药和生物仿制药领导者 Sandoz 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Wyost (denosumab-bbdz)，这是一种 Xgeva 的可互换生物仿制药。
FDA 还批准了 Jubbonti (densumab-bbdz)，这是一种与 Prolia 可互换的生物仿制药。 Wyost 和 Jubbonti 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的地诺单抗生物类似药，用于治疗参考药物的所有适应症。
山德士北美区总裁 Keren Haruvi 表示：“山德士首次获得 FDA 批准地诺塞麦生物仿制药，该药物可以解决原发性和继发性骨质流失（如骨质疏松症）以及与癌症相关的骨骼事件（这些疾病）指出这会严重降低患者的生活质量，我很自豪山德士继续为最需要的患者提供这些改变生活的药物。”
Wyost 被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件（SRE），用于治疗患有无法切除或可能需要手术切除的骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年导致严重的发病率，并用于治疗双膦酸盐治疗难治的恶性肿瘤的高钙血症。1
骨是第三个最常见的转移性肿瘤部位。2几乎所有类型的癌症都可以扩散到骨骼并导致疼痛和骨折，但经常转移到骨骼的癌症包括乳腺癌和前列腺癌。3
Jubbonti 被批准用于治疗患有骨折高风险骨质疏松症的绝经后女性、增加患有骨折高风险骨质疏松症男性的骨量、治疗糖皮质激素引起的骨折高风险男性和女性骨质疏松症、增加骨折高风险男性和女性的骨量。骨折高危男性接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗，骨折高危女性接受辅助芳香酶抑制剂治疗乳腺癌以增加骨量。4
骨质疏松症是一种骨矿物质密度和骨量降低或骨强度和结构发生变化时发生的骨病。骨质疏松症患者通常没有症状，并且可能直到发生骨折才知道自己患有这种疾病。超过 1000 万 50 岁及以上的美国成年人患有骨质疏松症，这是绝经后女性和老年男性骨折的主要原因。5,6 50 岁以上的女性中有一半会在一生中经历骨质疏松性骨折。7
FDA 的批准基于可靠的临床研究，并附有安全警告标签。 Jubbonti 的批准还伴随着山德士 Jubbonti 风险评估和缓解策略 (REMS) 计划的批准，该计划旨在告知处方者和患者有关晚期慢性肾病患者（包括依赖透析的患者）与 Jubbonti 相关的严重低钙血症的风险患者。
Wyost 和 Jubbonti 与各自的参比药具有相同的剂型、给药途径、给药方案和外观。 Wyost 和 Jubbonti 被批准可与所有适应症的参考药物互换。
鉴于围绕这些产品正在进行的专利诉讼，山德士目前不会对预计的发布时间或其他发布细节发表评论。
关于 Wyost ® (denosumab-bbdz)
Wyost 120 mg/1.7 mL (70 mg/mL) 注射液已被 FDA 批准可与参考药物互换，参考药物是一种人单克隆抗体，旨在与破骨细胞激活剂 RANKL 蛋白结合（参与分解骨组织的细胞）。8,9 Wyost 在美国适用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的 SRE，用于治疗患有无法切除或可能需要手术切除的骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年导致严重的发病率，并用于治疗双膦酸盐治疗难治的恶性肿瘤的高钙血症。1
选择重要的安全信息
禁忌症
低钙血症和已知对狄诺塞麦产品有临床显着过敏反应。
警告和注意事项
相同的活性成分：接受 Wyost 的患者不应同时接受其他地诺塞麦产品。可能会发生过敏反应，包括过敏反应。如果发生有临床意义的反应，请永久停止使用。低钙血症：狄诺塞麦产品可引起严重的症状性低钙血症。已有因使用狄诺塞麦产品而导致死亡的病例报告。在开始 Wyost 之前纠正低钙血症。治疗期间监测钙水平，特别是在开始治疗的前几周，并为所有患者充分补充钙和维生素 D。接受狄诺塞麦产品的患者已有颌骨坏死 (ONJ)的报告。在开始 Wyost 之前进行口腔检查。监测症状。在 Wyost 治疗期间避免侵入性牙科手术。非典型股骨骨折：评估大腿或腹股沟疼痛的患者，以排除股骨骨折。骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者停止治疗后出现高钙血症：监测患者高钙血症的体征和症状，并根据临床情况进行适当处理。治疗停止后的多发性椎体骨折 (MVF)：当停止 Wyost 治疗时，评估个体患者发生椎体骨折的风险。胚胎-胎儿毒性： 可造成胎儿伤害。告知女性生殖潜力对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
不良反应
实体瘤骨转移：最常见的不良反应（≥ 25%）是疲劳/虚弱、低磷血症和恶心。多发性骨髓瘤：最常见的不良反应（≥10%）是腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。骨巨细胞瘤：最常见的不良反应（≥10%）是关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳和四肢疼痛。恶性肿瘤高钙血症：最常见的不良反应（> 20%）是恶心、呼吸困难、食欲下降、头痛、外周水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。
在特定人群中的使用
儿科患者：仅推荐用于治疗患有骨巨细胞瘤的骨骼成熟青少年。肾功能损害：肌酐清除率低于 30 mL/min 或接受透析的患者有发生低钙血症的风险。充分补充钙和维生素D。
参考文献
- 怀奥斯特。处方信息。网址：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761362s000lbl.pdf [上次访问时间：2024 年 3 月]
- 骨转移。阿普尔瓦·贾亚兰盖亚；阿莉西亚·K·坎普； Pramod Theetha Kariyann，2022 年 10 月 25 日。可参见https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507911/#:~:text=The%20sculpt%20is%20the%20third,metastasize%20to%20bone% 20as%20well。 [上次访问时间：2024 年 3 月]
- 美国癌症协会。骨转移。网址：https://www.cancer.org/treatment/understanding-your-diagnosis/advanced-cancer/bone-metastases.html [上次访问时间：2024 年 3 月]
- Jubbonti。处方信息。网址：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761362s000lbl.pdf [上次访问时间：2024 年 3 月]
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- 骨骼健康和骨质疏松症基金会。骨质疏松症速览。网址：https://www.bonehealthandosteoporosis.org/wp-content/uploads/Osteoporosis-Fast-Facts-2.pdf [上次访问时间：2024 年 3 月]
- Amgen Inc. Prolia (Denosumab)：处方信息。网址：https ://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/Prolia/prolia_pi.pdf [上次访问时间：2024 年 3 月]
- Amgen Inc. Xgeva (狄诺塞麦 (Denosumab)：处方信息。网址：https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/xgeva/xgeva_pi.pdf [上次访问时间：2024 年 3 月]
资料来源：山德士
*Xgeva 和 Prolia 是 Amgen Inc. 的注册商标。
