2024 年 3 月 7 日—— 专注于生物制药、临床营养、医疗技术以及针对危重和慢性疾病的静脉注射仿制药的全球医疗保健公司费森尤斯卡比 (Fresenius Kabi) 今天宣布，美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) ）已批准Tyenne ®* (tocilizumab-aazg)，其托珠单抗生物仿制药参考 Actemra ®** (tocilizumab)。 Tyenne 成为 FDA 批准的第一个具有静脉注射和皮下注射制剂的托珠单抗生物仿制药。根据与基因泰克的专利和解协议，费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 获得了从许可日期开始在美国销售其托珠单抗产品的许可，该许可日期是保密的。
“费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 高度致力于在全球范围内提供最先进且价格实惠的药物，每年影响近 4.5 亿患者的生活。我们强大的生物仿制药产品线是我们雄心壮志的典范。”费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 首席执行官 Pierluigi Antonelli 说道。 “随着我们的第三种生物仿制药在美国获得批准，该公司为该国的慢性病患者带来了决定性的改变，并继续迈向#FutureFresenius。”
“为美国自身免疫性疾病患者提供首个经 FDA 批准的托珠单抗生物仿制药治疗选择，包括静脉注射和皮下注射制剂，这是费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 感到非常自豪的时刻。 FDA 对我们的托珠单抗生物仿制药的批准是一项突破，为患者和医疗保健提供者带来了高质量、负担得起且易于获得的自身免疫治疗选择。”费森尤斯·卡比生物制药公司总裁 Michael Schönhofen 博士说。“我们正在扩大针对免疫学和肿瘤学相关疾病的生物仿制药产品组合，我们致力于改善患者的生活质量并减轻世界各地医疗保健系统的负担。”
Tyenne 已在全球 10 多个国家上市，并计划于 2024 年至 2025 年间在更多国家上市。Tyenne（托珠单抗-aazg）已获 FDA 批准用于治疗多种炎症和免疫疾病，包括类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节型幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。
Fresenius Kabi Biopharma 创新与开发高级副总裁 Fabrice Romanet 表示： “Tyenne满足 FDA 对生物相似性的严格要求，是患者及其医疗保健提供者的另一种治疗选择。”
“费森尤斯·卡比（Fresenius Kabi）作为第一家获得 FDA 批准其托珠单抗生物仿制药静脉注射和皮下制剂的公司处于领先地位，并且可用于预充式注射器、笔式注射器和小瓶演示”。
Tyenne 是该公司继 2023 年 2 月推出 Stimufend ®* (pefilgrastim-fpgk) 和 2023 年 7 月推出 Idacio ®** (adalilmumab-aacf)后第三个获得 FDA 批准的生物仿制药。Fresenius Kabi 拥有以下产品线：处于后期开发的免疫学和肿瘤学生物仿制药。费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 是一家全球注射药物供应商，凭借其在生物制药领域的 2026 年愿景增长承诺，该公司已成为医疗保健提供者及其患者的忠实合作伙伴，以及美国和全球可靠的药物供应商。
关于 Tyenne ，一种托珠单抗生物仿制药
Tyenne (tocilizumab-aazg) 是 Actemra (tocilizumab) 的生物仿制药，是一种称为白细胞介素 6 (IL-6) 受体拮抗剂的处方药。它由 Fresenius Kabi 采用先进的分析和制造技术开发，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。接受该产品的患者曾发生过导致住院或死亡的严重感染，包括结核病 (TB)、细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染。 Tyenne 禁用于已知对托珠单抗产品过敏的患者。有关 Tyenne 的更多信息，请参阅完整的处方信息。
Tyenne 体现了费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 的承诺，即为世界各地更多患有自身免疫性疾病的患者提供负担得起且具有成本效益的生物仿制药，同时为医疗保健系统节省开支。 KabiCare 是费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 的综合患者支持计划，自推出以来将向美国的患者和医疗保健提供者提供。
** Actemra 是罗氏集团成员中外制药株式会社的注册商标。
*** Stimufend (pegfilgrastim) 是 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 在选定国家的注册商标。
**** Idacio（阿达木单抗）是 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 在选定国家的注册商标。
费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 是一家全球医疗保健公司，专注于救生药物以及输液、输血和临床营养技术。该公司的产品和服务用于危重和慢性病患者的治疗和护理。
其产品组合包括一系列高度复杂的生物制药、临床营养、医疗技术和静脉注射仿制药。在生物制药领域，费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 提供生物仿制药等，重点关注自身免疫性疾病和肿瘤学。该公司的临床营养产品包括多种肠内和肠外营养产品。在医疗技术领域，其产品包括重要的一次性用品、输液泵、单采机、细胞治疗设备等。
费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 的宗旨是“促进患者护理”，将基本药物和技术提供给帮助患者的人们，并为他们面临的挑战找到最佳答案。
资料来源：费森尤斯·卡比
