勃林格殷格翰和礼来公司宣布，欧盟委员会 (EC) 批准 Jardiance (empagliflozin) 用于治疗成人慢性肾病 (CKD)。
该批准有望提高欧盟超过 4700 万 CKD 患者的护理标准，并通过降低 CKD 患者全因住院的风险来帮助减轻医疗系统的负担。根据 2 型糖尿病和心力衰竭的现有适应症，恩格列净可以帮助控制心肾代谢疾病的风险，而这些疾病通常是相互关联的。心肾代谢疾病影响着全球超过 10 亿人。
“我们庆祝慢性肾脏病领域的这一重要里程碑。欧洲肾脏病患者联合会主席 Daniel Gallego 表示：“CKD 是一种无声杀手，预防和早期发现对于普通人群至关重要。这种新的治疗方案有可能进一步改善心肾代谢综合征和肾脏疾病的治疗为全球无数 CKD 患者带来新的希望并提高生活质量。”
此次批准基于 EMPA-KIDNEY 的结果，这是迄今为止最大、最广泛的 CKD 专用 SGLT2 抑制剂试验，该试验表明，与安慰剂相比，恩格列净在将肾脏疾病进展或心血管死亡的相对风险降低 28% 方面具有显着益处慢性肾病患者（HR；0.72；95% CI 0.64 至 0.82；P<0.000001 [绝对风险降低 3.8%]）。该试验还表明，与安慰剂相比，任何原因住院的相对风险在统计学上显着降低了 14%（HR；0.86；95% CI 0.78 至 0.95；p=0.0025 [绝对风险降低 4.4%]）。总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了恩格列净既定的安全性。CKD 使人住院的风险增加一倍3，并且是全球死亡的主要原因。在欧盟，
“患有慢性肾脏疾病会对患者及其家人的生活产生巨大影响。由于医疗保健系统承受沉重的经济负担，慢性肾病不仅影响个人，而且影响整个社会。”勃林格殷格翰人类制药业务负责人 Carinne Brouillon 说道。“随着我们对相互关联的心肾代谢疾病的了解不断加深，我们对恩格列净的批准及其在帮助患者、他们的医生和医疗保健系统方面发挥重要作用的潜力感到非常兴奋。”
“CKD 与 2 型糖尿病和心力衰竭等其他心肾代谢疾病密切相关，因此综合方法对于优化治疗这些相互关联的疾病至关重要。我们期待与世界各地其他监管机构继续对话，以便尽快为尽可能多的患有这些疾病的人提供恩格列净，”糖尿病和肥胖症全球医疗事务高级副总裁 Leonard Glass 医学博士、FACE 继续说道，莉莉。
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) 是一项多国随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估恩格列净对肾脏疾病进展和心血管死亡风险的影响。EMPA-KIDNEY 是迄今为止最大、最广泛的 CKD 专用 SGLT2 抑制剂试验。该研究包括 6,609 名参与者，他们的潜在病因多种多样，其中许多人患有心血管、肾脏或代谢疾病等多种疾病。EMPA 肾脏研究结果表明，恩格列净可能有益于有肾病进展风险的成年人，包括患有或不患有糖尿病的成年人，并且涉及广泛的肾功能。主要结局定义为首次发生心血管死亡或肾脏疾病进展的时间，定义为终末期肾病（需要肾脏替代治疗，如透析或肾移植）、eGFR 持续下降至 <10 mL/min/1.73 m2、肾脏死亡或 eGFR 持续下降 = 40%来自随机化。主要的次要结局包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY 包括来自 8 个国家的 6,609 名成年人，他们患有慢性肾病，无论是否患有糖尿病，以及是否患有白蛋白尿，在当前标准护理的基础上，接受恩格列净 10 mg 或安慰剂治疗。主要的次要结局包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY 包括来自 8 个国家的 6,609 名成年人，他们患有慢性肾病，无论是否患有糖尿病，以及是否患有白蛋白尿，在当前标准护理的基础上，接受恩格列净 10 mg 或安慰剂治疗。主要的次要结局包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY 包括来自 8 个国家的 6,609 名成年人，他们患有慢性肾病，无论是否患有糖尿病，以及是否患有白蛋白尿，在当前标准护理的基础上，接受恩格列净 10 mg 或安慰剂治疗。
慢性肾病影响着全世界大约 8.5 亿人，占总人口的 10% 以上。这种情况是由于肾脏逐渐受损而导致肾脏无法正常工作而引起的。由于大多数人在病情晚期之前都没有症状（没有任何症状），因此大多数人都未被诊断出来，每年有数百万人因慢性肾脏病和相关并发症而过早死亡。勃林格殷格翰和礼来联盟致力于改变对慢性肾病和其他心肾代谢疾病患者的护理。
勃林格殷格翰和礼来公司致力于改变对心肾代谢疾病患者的护理，这些疾病是一组相互关联的疾病，影响着全球超过 10 亿人，也是导致死亡的主要原因。
心血管、肾脏和代谢系统是相互关联的，并且在疾病连续体中具有许多相同的危险因素和病理途径。一个系统的功能障碍可能会加速其他系统的发病，导致2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和肾脏疾病等相互关联的疾病的进展，进而导致心血管死亡的风险增加。相反，一个系统的改进可以给其他系统带来积极影响。
通过我们的研究和治疗，我们的目标是支持人们的健康，恢复相互关联的心肾代谢系统之间的平衡，并降低严重并发症的风险。作为我们对那些因心肾代谢疾病而健康受到危害的人的承诺的一部分，我们将继续采用多学科的护理方法，并将我们的资源集中用于填补治疗空白。
Empagliflozin（商品名 Jardiance）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂，也是第一个在其研究中包含降低 2 型糖尿病和心血管疾病患者心血管死亡风险数据的 2 型糖尿病药物。多个国家的标签。在欧盟，恩格列净适用于患有 2 型糖尿病、心力衰竭和最近慢性肾病的成人患者。
勃林格殷格翰和礼来联盟充分利用了两家世界领先制药公司的优势。通过联手，两家公司不仅展示了他们对护理 2 型糖尿病患者的承诺，而且还致力于解决心力衰竭和慢性肾病等未满足的医疗需求领域。
勃林格殷格翰致力于开发突破性疗法，改变当今和子孙后代的生活。作为一家领先的研究驱动型生物制药公司，该公司通过在未满足的医疗需求较高的领域进行创新来创造价值。
礼来公司将关怀与发现结合起来，创造出让世界各地人们生活更美好的药物。近 150 年来，我们一直致力于改变生活的发现，如今，我们的药物为全球超过 5100 万人提供帮助。
