法国圣路易斯和德国莱茵河畔威尔2023 年 6 月 27 日–(美国商业资讯)–Allecra Therapeutics (“Allecra”) 今天宣布向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交头孢吡肟/恩美唑巴坦的新药申请 (NDA)，头孢吡肟/恩美唑巴坦是第四代头孢菌素的抗生素组合头孢吡肟与专有的β内酰胺酶抑制剂恩美唑巴坦一起用于治疗复杂性尿路感染（cUTIs）。获得批准后，该抗生素组合将以商标名 Exblifep ®进行销售。埃克斯布利普®旨在对抗革兰氏阴性菌的抗菌耐药性，特别是由超广谱β内酰胺酶（或 ESBL）介导的耐药性。NDA 提交得到了 Allecra 3 期 ALLIUM 试验结果的支持，该试验在 cUTI 患者临床治愈和微生物根除的主要综合结果方面，与哌拉西林/他唑巴坦相比，符合非劣效性和优效性标准。
“这份文件标志着十年前由欧洲风险投资集团组建 Allecra 的旅程的高潮。我对我们的小而敬业的团队感到非常自豪和感谢，他们自公司成立以来一直努力工作达到这一重要的里程碑，”Allecra Therapeutics 监事会成员 Iain Buchanan 说道。
Exblifep ®被授予合格传染病产品 (QIDP) 地位，这可以使 FDA 优先审查并增强药物申请的市场排他性，如果获得批准，将大大提高抗菌和抗真菌药物治疗的效率和安全性严重或危及生命的感染。
关于 Exblifep ®（头孢吡肟/恩美唑巴坦）
在一项随机、对照、双盲、全球 3 期试验中，头孢吡肟/恩美唑巴坦在复杂性尿路感染 (cUTIs) 患者中与哌拉西林/他唑巴坦（当前的护理标准）进行了比较。头孢吡肟/恩美唑巴坦已由 Allecra 的商业合作伙伴 Advanz Pharma 在欧洲提交营销授权批准。欧洲药品管理局（EMA）表示，根据上皮内膜液体渗透研究的结果，该公司有资格批准头孢吡肟/恩美唑巴坦用于治疗医院获得性/呼吸机相关的细菌性肺炎。
关于 Allecra 疗法
Allecra Therapeutics 成立于 2013 年，是一家私营临床阶段生物制药公司，开发新疗法，通过克服紧急耐药机制来对抗抗生素耐药性。主要候选产品头孢吡肟/恩美唑巴坦已成功完成一项随机、对照、双盲、全球 3 期试验，与复杂性尿路感染 (cUTIs) 患者的护理标准进行比较，并且该公司已在美国申请上市批准。美国以及欧盟的合作伙伴 Advanz Pharma 均基于这些结果。该公司在主要地区拥有涵盖专有化合物恩美唑巴坦的重要专利保护。Allecra 的投资者包括 Forbion、Andera Partners、Delos Capital、Xeraya Capital、EMBL Ventures 和 BioMedPartners。Allecra 的全资法国子公司受益于 Bpifrance 和阿尔萨斯地区的财政支持。请访问 www.allecra.com 了解更多信息，并在 LinkedIn 上关注我们。
资料来源：Allecra Therapeutics
发布时间：2023 年 6 月
