美国食品和药物管理局 (FDA) 抗菌药物咨询委员会 (AMDAC) 以 21 票对 0 票的一致投票结果认为，赛诺菲和阿斯利康的 nirsevimab 在预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道疾病 (LRTD) 方面具有良好的效益风险预测在或进入第一个 RSV 季节期间出生的新生儿和婴儿。委员会还以 19 票对 2 票的结果支持 nirsevimab 对 24 个月以下儿童的有利效益风险预测，这些儿童在第二个 RSV 季节期间仍然容易感染严重的 RSV 疾病。
赛诺菲疫苗执行副总裁 Thomas Triomphe 说：“大多数因 RSV 住院的婴儿都是健康足月出生的，这就是为什么专门为保护所有婴儿而设计的干预措施可能会产生最大的影响。咨询委员会基于支持 nirsevimab 的令人信服的临床开发计划及其在降低年度 RSV 负担量级方面的突破性潜力而投了赞成票，这让我们感到鼓舞。”
阿斯利康疫苗和免疫疗法执行副总裁 Iskra Reic 说：“我们很高兴抗菌药物咨询委员会一致认可 nirsevimab 的有利效益风险状况，作为针对广大婴儿人群的 RSV 的第一个预防选择。Nirsevimab 建立在阿斯利康 (AstraZeneca) 强大的科学技术、RSV 领域的领导地位以及致力于解决最弱势群体需求的基础之上。我们期待继续与 FDA 合作，完成他们的加速审查，鉴于 RSV 在婴儿中的巨大负担，我们希望尽快看到 nirsevimab 可用。”
西北大学 Feinberg 医学院儿科副教授兼伊利诺伊州芝加哥 Ann & Robert H. Lurie 儿童医院临床和社区试验科学主任 William Muller 博士说：“RSV 仍然是毛细支气管炎和肺炎的最常见病因在婴儿中，无法预测哪些婴儿会患上严重的 RSV 疾病，这给新父母和医生带来了不确定性。nirsevimab 作为一种长效抗体的创新，可以在最需要保护的时候以单剂量方便地施用于广泛的婴儿人群，这是一项重大的公共卫生进步，可能对以下人群的福祉产生深远影响我们在美国的家庭和医疗保健系统。”
如果获得批准，nirsevimab 将成为第一个专门设计用于保护所有婴儿度过第一个 RSV 季节的免疫接种，包括那些出生健康的足月或早产婴儿，或具有使他们容易感染 RSV 疾病的特定健康状况的婴儿。单剂量可以在 RSV 季节开始时或在 RSV 季节期间出生的人出生时给药。
FDA 于 2022 年接受了 nirsevimab 的生物制品许可申请（BLA），该机构表示将努力加快审查。处方药使用者付费法案的日期是 2023 年第三季度。如果届时获得批准，nirsevimab 将在 2023-2024 RSV 季节之前在美国上市。
AMDAC 的建议基于强大的 nirsevimab 临床开发计划，该计划涵盖三个关键的后期临床试验，包括最近发表在《新英格兰医学杂志》上的 3 期 MELODY 试验的结果。在所有临床终点中，单剂量的 nirsevimab 显示出在整个 RSV 季节持续的抗 RSV LRTD 的高且一致的疗效。Nirsevimab 耐受性良好，安全性良好，在所有临床试验中均保持一致。nirsevimab 和安慰剂的总体不良事件发生率相当，大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见的不良事件是皮疹、发烧和注射部位反应。
AMDAC 审查和评估有关用于治疗传染病和病症的已上市和研究性人用药品的安全性和有效性的可用数据，并向食品和药品专员提出适当的建议。AMDAC 的建议虽然不具有约束力，但 FDA 在审查 nirsevimab 的 BLA 期间将予以考虑。
据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 称，RSV 是一种传染性很强的病毒，可导致婴儿患上严重的呼吸道疾病。RSV 症状可能包括流鼻涕、咳嗽、打喷嚏、发烧、食欲不振和喘息。1 三分之二的婴儿在一岁时感染了 RSV，几乎所有婴儿在两岁时都感染了。在美国，RSV 是导致 12 个月以下婴儿住院的主要原因，平均比流感年发病率高 16 倍。大约 75% 因 RSV 住院的婴儿出生时健康且足月时没有潜在疾病。在美国，每年估计有 590,000 例 1 岁以下婴儿的 RSV 疾病病例需要医疗护理，包括医生办公室、紧急护理、急诊室就诊和住院治疗。
在美国，nirsevimab 是一种研究性单剂量长效抗体，旨在保护所有婴儿度过第一个 RSV 季节，并保护 24 个月以下在第二个 RSV 季节仍然易患严重 RSV 疾病的儿童。
Nirsevimab 以单剂量直接提供给新生儿和婴儿，通过抗体提供 RSV 保护，帮助预防 RSV 引起的下呼吸道疾病。单克隆抗体不需要激活免疫系统来帮助及时、快速和直接地预防疾病。
2017 年 3 月，赛诺菲和阿斯利康宣布了一项开发和商业化 nirsevimab 的协议。根据协议条款，阿斯利康领导开发和制造活动，赛诺菲领导商业化活动并记录收入。根据全球协议的条款，赛诺菲支付了 1.2 亿欧元的预付款，已经支付了 5500 万欧元的开发和监管里程碑费用，并将在实现某些监管和销售相关的里程碑后进一步支付高达 4.4 亿欧元。两家公司在除美国以外的所有地区共享成本和利润，在美国，赛诺菲将 100% 的经济利益合并到其业务运营收入中。
Nirsevimab 已获得特殊指定，以促进全球多家监管机构的加速开发。其中包括国家药品监督管理局中国药品审评中心的突破性疗法认定和优先审评认定；FDA 的突破性疗法认定；授予欧洲药品管理局 (EMA) 优先药物 (PRIME) 计划和 EMA 加速评估的访问权限；英国药品和保健产品监管机构授予的有前途的创新药物称号；并被日本医疗研究开发机构命名为“促进儿科新药开发的药物选择项目”的“优先开发药物”。
nirsevimab 已在欧盟、英国和加拿大获得上市许可，用于预防新生儿和婴儿从出生到第一个 RSV 季节的 RSV 下呼吸道疾病，目前正在美国接受监管审查。在加拿大，nirsevimab 也是批准用于 24 个月以下的儿童，他们在第二个 RSV 季节仍然容易感染严重的 RSV 疾病，并且 EMA 级别正在审查此类适应症。
