阿斯利康宣布 ANNEXA-I 是一项上市后 IV 期试验，旨在评估 Andexxa (andexanet alfa) 在接受口服 FXa 抑制剂治疗（包括阿哌沙班和利伐沙班）的颅内出血患者中的疗效和安全性，该试验将提前停止。该决定是基于达到预先指定的止血效果优越的停止标准，与常规护理相比，能够限制可能危及生命的脑出血扩大的能力。
停止试验的建议是由独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 在对 450 名患者随机分组并随访一个月后计划进行的中期疗效评估后提出的，这表明 Andexxa 在研究入组时的逆转益处比最初的更早预期的。
Stuart J. Connolly，医学博士，FRCPC，人口健康研究所高级科学家，安大略省汉密尔顿麦克马斯特大学名誉教授，说：与常规护理相比，有针对性的抗凝逆转出血。我们期待在进一步分析后分享完整的疗效和安全性结果，希望这些数据将为进一步指导治疗可能危及生命的出血铺平道路。”
阿斯利康生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos 说：“全世界有数百万人依赖 FXa 抑制剂来防止有害血栓的形成，但这些药物也有增加急性大出血可能性的小而重要的风险可能发生。我们很自豪能够提供第一个也是唯一一个被批准的治疗方法，专门逆转 FXa 抑制剂的活性并帮助实现止血，在需要立即护理时提供有效和可靠的治疗。”
Andexxa 专门设计用于快速逆转直接口服 FXa 抑制剂因危及生命或不受控制的出血而产生的抗凝作用。3 该治疗已在美国获得加速批准，并在欧盟、瑞士和英国有条件地批准作为 Ondexxya 用于成人用 FXa 抑制剂阿哌沙班和利伐沙班治疗。它在日本也被批准作为 FXa 抑制剂阿哌沙班、利伐沙班或依度沙班的 Ondexxya。Andexxa 的使用得到了超过 15 个跨学科的国家和国际指南的支持。
阿斯利康现在将开始关闭 ANNEXA-I，并继续在美国和欧盟进行监管备案，以转换为完全标签批准。完整的疗效和安全性结果将提交给即将召开的医学会议和出版物。
全世界有数百万人依靠 FXa 抑制剂来控制血栓形成的风险。这些药物对于维持健康和福祉很重要，但是，它们具有很小但很重要的急性大出血风险。可能会发生不同形式的不受控制的出血。如果不及时治疗，有很高危及生命风险的是颅内出血 (ICH)。对于接受 FXa 抑制剂治疗的患者，迫切需要获得特定的逆转剂，因为大出血可能危及生命并且可能发生在体内，因此可能不可见。随着 FXa 抑制剂处方的增加，对不受控制的出血进行有效和可靠护理的需求也在增长。
ANNEXA-I 是一项随机、多中心临床试验，旨在确定 andexanet alfa 与常规治疗相比对接受口服 FXa 抑制剂（包括阿哌沙班和利伐沙班）的颅内出血成年患者（=18 岁）的疗效和安全性，以及是支持美国和欧盟全面批准所需的上市后研究承诺的一部分。 1 ANNEXA-I 招募了 450 多名患有颅内出血的成年患者，这些患者也在接受 Xa 因子 (FXa) 抑制剂（阿哌沙班和利伐沙班）治疗，这是一种一种直接口服抗凝剂 (DOAC)，通常称为血液稀释剂。主要终点是 Andexxa 治疗与常规治疗（包括四因子凝血酶原复合物浓缩物）相比的有效止血率或血液停止流动率。ANNEXA-I 是在急性 ICH 患者中进行的，通常通过血肿出血的大小和位置来评估。有一种测量血肿大小和扩张的既定方法，可以对止血效果进行明确评估。
Andexxa (andexanet alfa) 是一种重组蛋白，专门设计用于与 FXa 抑制剂结合并迅速逆转其抗凝作用。Andexxa 是人类 FXa 分子的一种修饰形式，一种帮助血液凝固的酶。Andexxa 的作用是充当口服和可注射 FXa 抑制剂的诱饵，这些抑制剂靶向并结合 FXa，从而发挥其抗凝作用。当 Andexxa 通过静脉输注给予 FXa 抑制剂相关出血的患者时，它以高亲和力与 FXa 抑制剂结合，防止其抑制 FXa 的活性并逆转抑制剂的抗凝作用。
?心血管、肾脏和新陈代谢 (CVRM) 是生物制药的一部分，构成阿斯利康的三大疾病领域之一，是公司的主要增长动力。通过遵循科学以更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，阿斯利康正在投资用于器官保护和通过减缓疾病进展、降低风险和应对合并症来改善结果的药物组合。该公司的目标是通过继续提供变革性科学来改善全球数百万患者的治疗实践和 CV 健康，从而改变或阻止 CVRM 疾病的自然进程，并可能使器官再生和恢复功能。
阿斯利康是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏和新陈代谢以及呼吸和免疫学。
