2023 年 5 月 19 日/PRNewswire/——艾伯维（AbbVie）（纽约证券交易所代码：ABBV）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Epkinly (epcoritamab-bysp) 作为第一个也是唯一一个用于治疗成年患者的 T 细胞结合双特异性抗体复发或难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，未另行说明 (NOS)，包括惰性淋巴瘤引起的 DLBCL，以及高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL)，经过两行或多行全身疗法。Epkinly 根据 FDA 的加速批准计划根据响应率和响应持久性获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。Epkinly 由 AbbVie 和 Genmab 共同开发，作为两家公司肿瘤学合作的一部分。
DLBCL 是一种侵袭性、快速生长的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，这是一种在淋巴系统中发展并影响 B 细胞（一种白细胞）的癌症。DLBCL 是最常见的 NHL 类型，到 2022 年美国估计有 30,400 例病例，全球每年有 150,000 例新病例。DLBCL 患者通常采用基于化学免疫疗法的方案进行治疗。对于 R/R 患者，最近出现了几种靶向疗法，包括 T 细胞介导的治疗。然而，单一药物和现成的或现成的治疗选择是有限的。
“DLBCL 是一种侵袭性癌症类型，可以快速进展并抵抗治疗。FDA 批准 Epkinly 代表了三线 DLBCL 患者的新治疗作用机制。作为 DLBCL 患者的非化疗、单药治疗，我们希望Epkinly 可以有效地治疗这种侵袭性癌症类型，可以快速用于患者护理，并以现成的形式供医生使用，”艾伯维 (AbbVie) 研发高级副总裁兼首席科学官Thomas Hudson医学博士说。“此次批准只是我们与合作伙伴 Genmab 朝着共同目标迈出的第一步，即为 B 细胞恶性肿瘤患者开发核心疗法。”
艾伯维（AbbVie）致力于改变血液癌症的护理标准，并推进动态的癌症研究和治疗管道。Epkinly 标志着艾伯维（AbbVie）不断增长的肿瘤学产品组合中第三种获批的血癌治疗药物，我们努力为癌症患者带来显着影响。
“复发或对现有疗法无效的 DLBCL 患者的选择有限。通常，这些患者的预后很差，对这种侵袭性疾病的管理可能具有挑战性，”希望之城副教授医学博士 Tycel Phillips 说。淋巴瘤，血液学和造血细胞移植系。“Epcoritamab 是一种皮下双特异性抗体，可为该患者群体提供额外的治疗选择。通过此次批准，需要额外治疗的患者在两次或多次全身治疗后无反应或复发后可能有机会接受 epcoritamab。 “
淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez说：“ FDA 批准 Epkinly 代表了一种新的治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的方法，适用于复发或患有难治性疾病并正在寻找新药的患者。”
支持批准的 1/2 期 EPCORE™ NHL-1 临床试验的亮点：
- 在 EPCORE NHL-1 试验的扩展队列中，纳入了 148 名 CD20+ DLBCL 患者，其中 86% 被诊断为 DLBCL NOS，其中 27% 为惰性淋巴瘤转化的 DLBCL，14% 为 HGBL。既往治疗的中位数为 3（范围：2 至 11），其中 30% 接受过两种既往治疗，30% 接受过三种既往治疗，40% 接受过四种或更多既往治疗。18% 之前接受过自体造血干细胞移植 (HSCT)，39% 之前接受过嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗。82% 的患者患有最后一次治疗难治的疾病，29% 的患者对 CAR T 细胞疗法难治。
- Epkinly在经过大量预处理的 R/R DLBCL 患者中实现了 61% 的总体缓解率、38% 的完全缓解率和 15.6 个月的中位缓解持续时间。
- 处方信息中有严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的黑框警告。警告和预防措施包括感染、血细胞减少和胚胎-胎儿毒性。最常见（≥ 20%）的不良反应是 CRS、疲劳、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、发热、腹痛、恶心和腹泻。请参阅下面的其他重要安全信息。
关于 Epkinly TM (epcoritamab-bysp)
Epkinly 是一种处方药，用于治疗患有某些类型的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL) 的已经复发（复发）或对先前的治疗没有反应（难治性），并且已经接受过 2 次或更多次癌症治疗。Epkinly 根据患者反应数据获得批准。正在进行一项研究以确认 Epkinly 的临床益处。目前尚不清楚 Epkinly 对儿童是否安全有效。
Epkinly 是一种 IgG1 双特异性抗体，使用 Genmab 专有的 DuoBody ®技术创建。Genmab 的 DuoBody-CD3 技术旨在引导细胞毒性 T 细胞选择性地引发针对靶细胞类型的免疫反应。它旨在同时结合 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20，并诱导 T 细胞介导的 CD20+ 细胞杀伤。5,6,7
艾伯维（AbbVie）和 Genmab 正在评估 Epkinly 作为单一疗法，以及在一系列血液系统恶性肿瘤中跨多线治疗的联合疗法。这包括一项正在进行的 3 期、开放标签、随机对照试验，评估 Epkinly 作为 R/R DLBCL 患者的单一疗法（NCT：04628494）和两项 3 期、开放标签、随机对照试验，评估 Epkinly 联合方案在新诊断的 DLBCL (NCT: 05660967) 和 R/R 滤泡性淋巴瘤 (NCT: 05409066)。两家公司将分担在美国和日本的商业责任，艾伯维负责进一步的全球商业化。全年，艾伯维（AbbVie）将继续在国际市场上寻求 epcoritamab 的监管提交。
重要安全信息
重要警告——Epkinly 会导致严重的副作用，包括：
- 细胞因子释放综合征 (CRS)。CRS 在 Epkinly 治疗期间很常见，并且可能很严重或危及生命。如果您出现 CRS 症状，请立即告诉您的医疗保健提供者或寻求医疗帮助，包括发烧 100.4°F (38°C) 或更高、头晕或头晕、呼吸困难、发冷、心跳加快、感到焦虑、头痛、意识模糊、颤抖（震颤）或平衡和运动问题，例如行走困难。
由于 CRS 的风险，您将按照“递增”给药方案接受 Epkinly。递增给药方案是指您在第一个治疗周期（第 1 周期）的第 1 天和第 8 天接受较小“递增”剂量的 Epkinly。您将在第 1 周期的第 15 天收到第一剂 Epkinly。如果您的 Epkinly 剂量因任何原因延迟，您可能需要重复递增给药方案。在第 1 周期的每次给药之前，您将接受药物以帮助降低您患 CRS 的风险。您的医疗保健提供者将决定您是否需要接受药物治疗以帮助降低您在未来周期中患 CRS 的风险。 - 神经系统问题。Epkinly 可引起严重的神经系统问题，可能危及生命并导致死亡。神经系统问题可能会在您接受 Epkinly 后数天或数周发生。您的医疗保健提供者可能会将您转介给专门治疗神经系统问题的医疗保健提供者。如果您出现任何神经系统问题的症状，包括说话或写作困难、意识模糊和迷失方向、嗜睡、疲倦或缺乏活力、肌肉无力、颤抖（震颤）、癫痫发作或记忆力减退，请立即告诉您的医疗保健提供者。
由于 CRS 和神经系统问题的风险，您应该在第 1 周期第 15 天接受第一次全剂量 Epkinly 后住院 24 小时。您的医疗保健提供者将在使用 Epkinly 治疗期间监测您是否出现 CRS 症状和神经系统问题，以及其他副作用，并在需要时为您治疗。如果您出现 CRS、神经系统问题或任何其他严重的副作用，您的医疗保健提供者可能会暂时停止或完全停止您使用 Epkinly 进行的治疗。
如果您出现头晕、精神错乱、颤抖、嗜睡或任何其他影响意识的症状，在您的症状消失之前，请勿驾驶或使用重型或有潜在危险的机器。这些可能是 CRS 或神经系统问题的症状。
Epkinly 还会引起其他严重的副作用，包括：
- 感染。Epkinly 会导致严重的感染，甚至可能导致死亡。您的医疗保健提供者将在治疗前和治疗期间检查您是否有感染症状。如果您在治疗期间出现任何感染症状，包括发烧 38°C (100.4°F) 或更高、咳嗽、胸痛、疲倦、呼吸急促、皮疹痛、喉咙痛、排尿疼痛，请立即告诉您的医疗保健提供者，或感觉虚弱或一般不适。
- 低血细胞计数。在使用 Epkinly 治疗期间，低血细胞计数很常见，并且可能很严重。您的医疗保健提供者将在治疗期间检查您的血细胞计数。Epkinly 可能导致低血细胞计数，包括低白细胞计数（中性粒细胞减少症），这会增加您感染的风险；红细胞计数低（贫血），这会导致疲倦和呼吸急促；和低血小板计数（血小板减少症），这可能导致瘀伤或出血问题。
如果您出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会暂时停止或完全停止使用 Epkinly 进行治疗。
在您接受 Epkinly 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：
- 有感染。
- 怀孕或计划怀孕。Epkinly 可能会伤害您未出生的婴儿。能够怀孕的女性：您的医疗保健提供者应该在您开始使用 Epkinly 治疗之前进行妊娠试验。您应该在治疗期间和最后一剂 Epkinly 后的 4 个月内使用有效的节育措施（避孕）。如果您怀孕或认为您在接受 Epkinly 治疗期间可能怀孕，请告诉您的医疗保健提供者。
- 正在母乳喂养或计划进行母乳喂养。不知道 Epkinly 是否会进入您的母乳。在使用 Epkinly 治疗期间以及最后一次服用 Epkinly 后的 4 个月内不要进行母乳喂养。
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
Epkinly 最常见的副作用包括 CRS、疲劳、肌肉和骨骼疼痛、注射部位反应、发烧、胃区（腹部）疼痛、恶心和腹泻。
这些并不是 Epkinly 的所有可能副作用。
