2023 年 5 月 13 日——安斯泰来制药公司今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 于5 月1 日批准Veozah（fezolinetant）45 毫克，每日一次，用于治疗因更年期引起的中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 12. Veozah 是第一个被批准用于治疗更年期 VMS 的非激素类神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂。
以潮热和/或盗汗为特征的 VMS 是更年期的常见症状。2,3 VMS 是女性寻求治疗的最常见的更年期症状。4在美国，大约 60% 到 80% 的女性在更年期过渡期间或之后会出现这些症状。5,6,7 VMS 会对女性的日常活动和整体生活质量产生破坏性影响。
“今天 fezolinetant 的批准是一个重要的里程碑，我相信，对于在绝经过渡期间经历中度至重度血管舒缩症状的美国个人来说，这是一个期待已久的里程碑，”UNC 主席 Genevieve Neal-Perry 医学博士说医学院妇产科。“这种疗法基于我们对潮热背后生物学的理解。我很高兴知道患者可以选择这种非激素治疗。”
在更年期之前，雌激素（由女性卵巢产生的激素）和神经激肽 B (NKB) 之间存在平衡，神经激肽 B (NKB) 是一种大脑化学物质。这种平衡调节位于大脑特定区域的身体温度控制中心。随着身体经历更年期，雌激素下降，这种平衡被打破。这种不平衡会导致非常不舒服的症状，称为 VMS。Veozah 通过在温度控制中心阻断 NKB 来帮助恢复平衡，以减少潮热的次数和强度。
“Veozah 使用一种新的作用机制来针对更年期引起的 VMS 的根本原因，”安斯泰来副总裁兼生物制药开发负责人 Marci English 说。“FDA 批准这种治疗更年期所致中度至重度 VMS 的新疗法证明了 Astellas 致力于在未得到满足的需求领域（包括女性健康）提供创新疗法。”
该批准得到了 BRIGHT SKY ™计划结果的支持，该计划包括三项 3 期临床试验，作为开发计划的一部分，该计划在美国、加拿大和欧洲共招募了 3,000 多人。SKYLIGHT 1™和 SKYLIGHT 2™关键试验的结果描述了 fezolinetant 治疗绝经引起的中度至重度 VMS 的有效性和安全性。来自 SKYLIGHT 4™安全性研究的数据进一步描述了 fezolinetant 的长期安全性特征。
fezolinetant 的上市许可申请也在欧盟、瑞士和澳大利亚接受监管审查。
Astellas 已经在其截至 2024 年 3 月 31 日的当前财政年度的财务预测中反映了此次批准的影响。
资料来源：安斯泰来制药公司。
发布时间：2023 年 5 月
