全球医疗保健公司 Otsuka Pharmaceutical, Co. Ltd. (Otsuka) 和 H. Lundbeck A/S (Lundbeck) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Rexulti ( brexpiprazole) 用于治疗与阿尔茨海默氏病引起的痴呆相关的躁动。
这一批准使 Rexulti 成为美国第一个也是唯一一个被批准用于与阿尔茨海默氏病引起的痴呆相关的躁动的药物治疗。躁动是阿尔茨海默氏痴呆症中常见的神经精神症状，也是照顾患有这种疾病的人最复杂和压力最大的方面之一。据报道，大约一半患有阿尔茨海默氏痴呆症的人都患有这种疾病，并且与较早的疗养院安置有关。Rexulti 不适用于按需 (PRN) 治疗与阿尔茨海默氏病引起的痴呆相关的激越。
Otsuka 总裁兼代表董事 Makoto Inoue 评论说：“对于患者、护理人员和家庭来说，这是一个重要的里程碑，他们正在应对阿尔茨海默氏病引起的痴呆症相关的复杂情绪。Otsuka Pharmaceutical 将继续努力参与并提供选择那些受到这种毁灭性条件影响的人。”
Lundbeck 首席执行官兼总裁 Deborah Dunsire 说：“这一批准证明了我们对患者和护理人员的承诺和坚定不移的支持，以减轻与阿尔茨海默氏病引起的痴呆相关的躁动症状。我们期待着提供第一个 FDA-批准的治疗方案，以解决患者这一重大未满足的需求。我们感谢参与这些重要试验的患者和护理人员。
FDA 先前授予 sNDA 优先审查权，这是一种药物申请的指定，代表了严重疾病的治疗、诊断或预防的安全性和/或有效性的显着改善。
该提交基于两项 3 期、为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的固定剂量研究，这些研究根据 Cohen-Mansfield 激越量表评估了阿尔茨海默病痴呆患者激越症状的频率（ CMAI）总分。在两项研究中，主要终点是第 12 周时激越症状频率（CMAI 总分）相对于基线的变化。
总体而言，数据显示 brexpiprazole 的耐受性良好，停药率低，其安全性与已知的 brexpiprazole 在其他适应症中的安全性一致。
与阿尔茨海默氏病引起的痴呆相关的激越是一种常见的神经精神症状，据报道，大约一半的阿尔茨海默氏痴呆患者都有这种症状。这种情况对患者、家庭成员和护理人员的生活质量有很大影响。
与痴呆症相关的激越涵盖了阿尔茨海默氏病患者的一大类行为，例如来回走动、打手势、说脏话、大喊大叫、推搡和打人。躁动症状也是痴呆症患者（包括阿尔茨海默病患者）入住疗养院的一致预测因素。
Brexpiprazole 于 2015 年在美国获得批准，作为成人重度抑郁症 (MDD) 抗抑郁药的辅助疗法，以及成人精神分裂症的治疗药物。Brexpiprazole 还分别于 2017 年和 2019 年被加拿大卫生部批准用于精神分裂症和 MDD 的辅助治疗。它于 2018 年获得日本厚生劳动省和欧洲药品管理局 (EMA) 的批准，用于治疗精神分裂症。
Brexpiprazole 由 Otsuka 发现，并由 Otsuka 和 Lundbeck 共同开发。brexpiprazole 的作用机制尚不清楚，但 brexpiprazole 的疗效可能是通过 5-HT1A 和多巴胺 D2 受体的部分激动剂活性以及 5-HT2A 受体的拮抗剂活性的组合介导的。
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 是一家全球性的医疗保健公司，其企业理念是：Otsuka – people creating new products for better health worldwide。Otsuka 研究、开发、制造和销售创新产品，专注于满足未满足的医疗需求的医药产品和维持日常健康的保健品。
Lundbeck LLC 是 H. Lundbeck A/S 的全资子公司，H. Lundbeck A/S 是一家专注于脑部疾病的全球制药公司。70 多年来，我们一直走在神经科学研究的最前沿。我们孜孜不倦地致力于恢复大脑健康，让每个人都能成为最好的自己。
