歌礼制药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期临床试验。根据现有数据，选择每天两次 800 mg ASC10 的剂量进行随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期研究，以评估 ASC10 片剂在轻度或中度患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性和药代动力学呼吸道合胞病毒感染。
歌礼于2023年1月获得美国食品药品监督管理局批准进行ASC10治疗RSV感染的IIa期临床试验。
ASC10 是一种口服双前药。口服后，ASC10 在体内迅速完全转化为活性代谢物 ASC10-A，也称为 ß-D-N4-羟基胞苷 (NHC) 或 EIDD-1931。临床前研究表明，ASC10-A (NHC) 是一种有效的抑制剂，在 HEp-2 细胞中使用体外感染试验对两种 RSV 临床分离株的 EC50 为 0.51 至 0.6 uM。此外，临床前研究还表明 ASC10-A (NHC) 在小鼠 RSV 感染模型中有效。
歌礼已获得美国专利商标局（USPTO）授予的ASC10及其衍生物及其治疗多种病毒感染的专利，包括SARS-CoV-2、猴痘病毒和RSV。
在全球范围内，RSV 每年影响约 6400 万人，并导致 160,000 人死亡。RSV感染治疗仍存在巨大未满足的医疗需求，目前尚无有效治疗药物。根据 Astute Analytica 的报告，预计 2022-2027 年全球 RSV 疗法市场将以 14.9% 的复合年增长率增长，到 2027 年收入将达到 42 亿美元。
“RSV 对婴儿和老年人群构成持续威胁，到目前为止，全球还没有有效的药物可用。我们很高兴ASC10获得国家药监局批准开展治疗患者RSV感染的IIa期研究，这是歌礼在病毒性疾病治疗研发上的一个新里程碑。临床前研究表明，ASC10-A 是一种有效的体外和体内 RSV 抑制剂，我们将加快 IIa 期临床研究，造福全球患者。” 歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说。
歌礼是一家在香港联交所上市的创新研发型生物科技公司，涵盖从发现和开发到制造和商业化的整个价值链。
