全球生物技术公司百济神州宣布，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准了该公司布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) Brukinsa (zanubrutinib) 的四项申请，其中包括两项针对慢性淋巴细胞性淋巴细胞癌初治成人患者的补充新药申请白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 和 Waldenström 巨球蛋白血症 (WM)，以及两个从有条件批准转换为常规批准的补充申请。
“这些批准进一步支持 Brukinsa 作为 BTKi 在中国治疗 B 细胞恶性肿瘤（如 CLL 和 WM）的首选，”百济神州全球研发负责人王来博士说。“我们期待为患有 CLL 和 WM 的人提供一种新的一线治疗选择，因为我们致力于支持健康中国倡议并减少全球健康不平等。”
Brukinsa 先前已获得 NMPA 的有条件批准，用于治疗已于 2020 年 6 月接受过至少一种既往治疗（R/R CLL/SLL 和 R/R MCL）的成年 CLL/SLL 和套细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及2021 年 6 月有条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗 (R/R WM) 的成年 WM 患者。NMPA 在 4 月将这些有条件批准转换为对 R/R CLL/SLL 和 R/R WM 的常规批准2023.
“CLL/SLL 和 WM 患者以老年人为主，对提高 CLL/SLL 和 WM 治疗的疗效和安全性的需求越来越大，”哈尔滨血液肿瘤研究所所长、主任医师马军教授说。中国临床肿瘤学会监事。“在国家和国际指南中，Brukinsa 已被推荐为多种淋巴瘤亚型的首选治疗方案。凭借这些重要的批准，布鲁金沙现在成为中国唯一获批用于成人 CLL/SLL 和 WM 患者一线治疗的新一代 BTK 抑制剂，为中国的医疗保健提供者带来了患者护理的新标准。”
Brukinsa 用于 CLL/SLL 的新批准得到了 SEQUOIA（NCT03336333）在先前未治疗的 CLL/SLL 患者中的数据支持。Brukinsa 对 WM 的新批准是基于 ASPEN (NCT03053440) 的数据，这是 BTK 抑制剂在 WM 中的第一个也是唯一一个全球 3 期头对头临床试验。
CLL 是一种生长缓慢、危及生命且无法治愈的成人癌症，是一种成熟的 B 细胞恶性肿瘤，其中异常的白血病 B 淋巴细胞（一种白细胞）从骨髓中产生并充斥外周血、骨髓和淋巴组织。CLL 是最常见的白血病类型之一，约占新发白血病病例的四分之一。CLL 和 SLL 被认为是同一疾病的不同表现。中国每10万人中约有180人患有CLL/SLL，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的1%至3%。
WM 是一种罕见的、生长缓慢的淋巴瘤，发生在不到 2% 的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中。这种疾病通常影响老年人，主要见于骨髓，但它也可能影响淋巴结和脾脏。在中国，估计每年有 88,200 名患者被诊断出患有淋巴瘤。这些病例中约有 91% 被归类为 NHL，相当于中国每年约有 1,000 名新诊断的 WM 患者。
Brukinsa 是 Bruton 酪氨酸激酶 (BTK) 的小分子抑制剂，由百济神州科学家发现，目前正在全球范围内进行广泛的临床项目评估，作为单一疗法和与其他疗法联合治疗各种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的 BTK 是不断合成的，因此 Brukinsa 专门设计用于通过优化生物利用度、半衰期和选择性来提供对 BTK 蛋白的完全和持续的抑制。与其他批准的 BTK 抑制剂相比，Brukinsa 具有差异化的药代动力学，已被证明可以抑制许多疾病相关组织中恶性 B 细胞的增殖。
BeiGene 是一家全球性生物技术公司，致力于发现和开发全球癌症患者更实惠、更容易获得的创新肿瘤治疗方法。
