阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Farxiga（达格列净）已在美国获批，用于降低成人心衰患者心血管 (CV) 死亡、心力衰竭 (hHF) 住院和紧急心力衰竭 (HF) 就诊的风险。美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准是基于 DELIVER III 期试验的积极结果。Farxiga 之前在美国被批准用于射血分数降低 (HFrEF) 的成人心衰患者。
阿斯利康生物制药业务部执行副总裁 Ruud Dobber 表示：“大约一半的心力衰竭患者在诊断后五年内死亡，这凸显了对耐受性良好的治疗方案的迫切需求未得到满足，这些方案可以挽救生命并减少心血管死亡的风险。Farxiga 在美国的批准不仅加强了阿斯利康（AstraZeneca）对减轻这种复杂且危及生命的疾病负担的承诺，而且将帮助各种心力衰竭患者过上更健康的生活。”
HF 是一种慢性、长期的疾病，会随着时间的推移而恶化，并影响美国近 700 万人。它也是 65 岁以上老人住院的主要原因，并代表着巨大的临床和经济负担。大约一半的心衰患者患有射血分数轻度降低 (HFmrEF) 或射血分数保留 (HFpEF) 的心衰，这些患者不仅死亡和住院的风险更高，而且症状和身体受限的负担特别高，和糟糕的生活质量。
发表在《新英格兰医学杂志》上的 DELIVER III 期试验数据显示，Farxiga 在伴有 HFmrEF 或 HFpE.F1 的 HF 患者的主要复合终点（CV 死亡或心衰恶化）方面达到了具有统计学意义和临床意义的早期降低发表在《自然医学》上的 DAPA-HF 和 DELIVER III 期试验的预先指定的汇总分析结果表明，Farxiga 对心血管死亡、因心力衰竭住院或紧急心力衰竭的复合终点的治疗效果是在整个左心室射血分数 (LVEF) 范围内保持一致，并将 Farxiga 确定为第一个证明具有死亡率益处的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂。
Farxiga 在包括美国、欧盟（EU）、中国和日本在内的全球 100 多个国家/地区获准用于治疗 2 型糖尿病（T2D）、HFrEF 和慢性肾病（CKD）患者。它最近获得了欧盟、英国、日本和土耳其的监管批准，将 HF 适应症扩展到包括整个 LVEF 范围内的患者。
心力衰竭是一种慢性、长期的疾病，会随着时间的推移而恶化。它影响全球近 6400 万人，并与大量的发病率和死亡率有关。慢性心力衰竭是 65 岁以上老人住院的主要原因，并代表着重大的临床和经济负担。有几种类型的 HF 通常由 LVEF 定义，LVEF 是每次心脏收缩时离开心脏的血液百分比的测量值，包括：HFrEF（LVEF 小于或等于 40%）、HFmrEF（LVEF 41-49%）和 HFpEF （LVEF 大于或等于 50%）。大约一半的 HF 患者患有 HFmrEF 或 HFpEF，几乎没有可用的治疗选择。
DELIVER 是一项国际、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、事件驱动的 III 期试验，旨在评估 Farxiga 与安慰剂相比治疗 LVEF 大于 40% 的 HF 患者的疗效。有或没有 T2D。除了背景治疗（包括糖尿病和高血压在内的所有合并症的区域 SoC，同时使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂除外）之外，每天给予 Farxiga 一次。DELIVER 是迄今为止针对 LVEF 超过 40% 的 HF 患者进行的最大规模的临床试验，共有 6,263 名随机患者。
主要复合终点是首次发生 CV 死亡、hHF 或紧急 HF 就诊的时间。关键的次要终点包括 HF 事件（hHF 或紧急 HF 就诊）和 CV 死亡的总数、8 个月时 KCCQ 总症状评分相对于基线的变化、CV 死亡发生的时间和死亡发生的时间从任何原因。
Farxiga (dapagliflozin) 是一流的口服 SGLT2 抑制剂，每日一次。研究表明 Farxiga 在预防和延缓心肾疾病方面具有功效，同时还可以保护器官——考虑到心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，这是一项重要发现。其中一个器官受损会导致其他器官衰竭，导致全球范围内的主要死亡原因，包括 T2D、HF 和 CKD。
心血管、肾脏和新陈代谢 (CVRM) 是生物制药的一部分，是阿斯利康的主要疾病领域之一，也是公司的主要增长动力。通过遵循科学以更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，阿斯利康正在投资用于器官保护和通过减缓疾病进展、降低风险和应对合并症来改善结果的药物组合。该公司的目标是通过继续提供变革性科学来改善全球数百万患者的治疗实践和 CV 健康，从而改变或阻止 CVRM 疾病的自然进程，并可能使器官再生和恢复功能。
阿斯利康是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏和新陈代谢以及呼吸和免疫学。
