2023 年 4 月 21 日。艾伯维 (AbbVie) 今天公布了其 3 期 ELEVATE 研究的积极数据，该研究评估了 atogepant 对先前使用过两到四类口服预防药物失败的人的发作性偏头痛的预防性治疗。研究结果表明，atogepant 60 mg 每日一次 (QD) 组的成年患者在 12 周的治疗期间平均每月偏头痛天数 (MMDs) 减少了 4.20 天，在统计学上显着大于 1.85 天在安慰剂组观察到天数减少 (p<0.0001)。这些数据将于 4 月 25 日星期二在马萨诸塞州波士顿举行的 2023 年美国神经病学学会 (AAN) 年会的新兴科学会议上公布。
“我们了解患有偏头痛的人患有慢性神经系统疾病，我们致力于为他们提供最好的机会，让他们过上偏头痛频率较低的生活，”艾伯维神经科学发展副总裁 Dawn Carlson 说。“AAN 上提供的数据强调了 atogepant 的重要作用，它不仅是发作性偏头痛患者的一种治疗选择，而且对于那些之前的治疗未能帮助减少偏头痛对他们生活的影响的人也是如此。”
ELEVATE 研究达到了所有主要和次要终点，并证明与安慰剂相比，服用 atogepant 60 mg QD 的发作性偏头痛患者的 MMD 有统计学意义的降低。主要终点是 12 周内平均 MMD 相对于基线的变化，次要终点包括实现 MMD 减少 50% 以上、MMD 相对于基线的变化以及 12 周内急性药物使用天数相对于基线的变化。
共有 309 名参与者入组，在这些参与者中，56% 的人之前使用过两类口服偏头痛预防药物失败，44% 的人之前使用过三类或更多类药物失败，由于担心疗效或耐受性而停药。结果表明 atogepant 60 mg QD 耐受性良好，安全性结果与 atogepant 的已知安全性一致。最常报告的（在任何治疗组中≥5%）治疗中出现的不良事件（分别为 atogepant vs 安慰剂）包括便秘（10.3% vs 2.5%）、COVID-19（8.3% vs 9.6%）、恶心（7.1%） vs 3.2%）和鼻咽炎（5.1% vs 7.6%）。
“对于那些患有偏头痛的人来说，通往有效治疗的道路可能是一段漫长而复杂的旅程，”西班牙 Vall d’Hebron 医院和研究所神经病学科主任、医学博士 Patricia Pozo-Rosich 教授说。“ELEVATE 试验表明，atogepant 作为一种每日一次的口服治疗药物，可以显着减少终生疾病的每月偏头痛天数，让人们在日常生活中得到缓解，包括那些之前因其他预防性偏头痛治疗而失败的人。”
偏头痛非常普遍，影响全世界 10 亿人，1并且是导致 50 岁以下人群残疾的最主要原因之一。2偏头痛患者经常遭受致残性偏头痛发作，使他们无法进行日常活动并显着影响他们的生活质量。3这种使人衰弱的疾病会带来社会和经济负担，给偏头痛患者和医疗保健系统带来沉重负担。4个
美国食品和药物管理局最近批准 QULIPTA ®作为第一个也是唯一一个口服降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂，被证明可以预防美国成年人的发作性和慢性偏头痛。全年，艾伯维（AbbVie）将继续在国际市场上寻求 atogepant 的监管提交。
关于 ELEVATE 研究
ELEVATE 研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估 atogepant 60 mg 每日一次 (QD) 与安慰剂相比预防性治疗成人发作性偏头痛的安全性、耐受性和有效性之前两到四类口服预防治疗失败的参与者。主要终点是 12 周内平均每月偏头痛天数 (MMD) 相对于基线的变化。次要终点包括 MMD 减少 50% 以上、MMD 相对于基线的变化以及 12 周内急性药物使用天数相对于基线的变化。更多信息可在 www.clinicaltrials.gov (NCT04740827) 上找到。
关于 Atogepant (QULIPTA)
Atogepant 是一种口服给药的 CGRP 受体拮抗剂，专门开发用于成人偏头痛的预防性治疗。CGRP 及其受体在与偏头痛病理生理相关的神经系统区域表达。研究表明，CGRP 水平在偏头痛发作期间升高，选择性 CGRP 受体拮抗剂对偏头痛具有临床益处。英国或欧盟未批准在偏头痛中使用 atogepant，其安全性和有效性尚未得到评估。
关于神经科学领域的 AbbVie
在 AbbVie，我们坚定不移地致力于保护世界各地患有神经和精神疾病的人的人格。凭借在神经科学领域超过 30 年的经验，我们在今天提供有意义的治疗选择，并为未来推进创新。艾伯维（AbbVie）的神经科学产品组合包括经批准的神经系统疾病治疗方法，包括偏头痛、运动障碍和精神疾病，以及强大的转化疗法管道。我们对研究进行了大量投资，并致力于加深对神经和精神疾病的了解。每一次挑战都让我们更加坚定，并驱使我们为受这些情况影响的人、他们的护理伙伴和临床医生发现并提供进步。
关于 AbbVie
AbbVie 的使命是发现和提供创新药物，以解决当今严重的健康问题并应对未来的医疗挑战。我们努力在几个关键治疗领域对人们的生活产生显着影响：免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科保健、病毒学、女性健康和胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述是或可能被认为是 1995 年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“预期”、“预期”、“项目”和类似的表达将来或条件动词的使用，通常表示前瞻性陈述。艾伯维警告说，这些前瞻性陈述受风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利诉讼或政府行为、适用于我们行业的法律法规的变更。有关可能影响 AbbVie 运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的其他信息，请参见 AbbVie 2022 年 10-K 表年度报告第 1A 项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会和交易委员会，由其随后的 10-Q 表季度报告更新。艾伯维没有义务，特别是拒绝公开发布因后续事件或发展而对前瞻性陈述进行的任何修订，法律要求的除外。已向美国证券交易委员会提交的 2022 年 10-K 表年度报告，由其随后的 10-Q 表季度报告更新。艾伯维没有义务，特别是拒绝公开发布因后续事件或发展而对前瞻性陈述进行的任何修订，法律要求的除外。已向美国证券交易委员会提交的 2022 年 10-K 表年度报告，由其随后的 10-Q 表季度报告更新。艾伯维没有义务，特别是拒绝公开发布因后续事件或发展而对前瞻性陈述进行的任何修订，法律要求的除外。
参考
1.“关于偏头痛的事实。” 偏头痛研究基金会。可在以下网址获得：https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/。访问时间：2023 年 1 月 17 日。
2. Steiner, TJ, Stovner, LJ, Jensen, R. 等人。“偏头痛在世界致残原因中排名第二，在年轻女性中排名第一：GBD2019 的调查结果。” J 头痛疼痛 21, 137 (2020)。https://doi.org/10.1186/s10194-020-01208-0。
3. Lantéri-Minet M、Duru G、Mudge M、Cottrell S. 与慢性日常头痛相关的生活质量损害、残疾和经济负担，重点关注有或无药物过度使用的慢性偏头痛：系统评价。头痛。2011；31：837-850。
4. Messali A、Sanderson JC、Blumenfeld AM 等。美国慢性和偶发性偏头痛的直接和间接成本：一项基于网络的调查。头痛。2016 年；56：306-322。
消息来源艾伯维
