全球分子诊断公司 Genetic Signatures Limited 宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准该公司的 EasyScreen 胃肠道寄生虫检测试剂盒和 GS1 自动化工作流程在美国进行营销和销售。Genetic
Signatures 的 EasyScreen 胃肠道寄生虫检测试剂盒是美国 FDA 批准的分子检测中覆盖范围最广的，能够在一次检测中识别出 8 种最常见且临床相关的胃肠道寄生虫，约占美国所有胃肠道寄生虫感染的 90%。Genetic Signatures 的 EasyScreen 胃肠道寄生虫检测试剂盒高度自动化，能够在大约五小时内为所有 8 种目标提供结果。
目前，胃肠道寄生虫检测主要是使用 O&P 检测进行显微镜检查，这既耗时又费力，提供结果的速度很慢，灵敏度参差不齐，并且患者在多次采样方案中的依从性通常很差。据估计，美国每年约有 6500 万例寄生虫胃肠道感染病例，每年约有 550 万例寄生虫检测。Genetic
Signatures 已做好充分准备，准备推出其 EasyScreen 胃肠道寄生虫检测试剂盒。该公司已在九个客户体验站点安装了仪器并完成了培训，这些站点涵盖了一系列客户群体，包括医院、卫生部门和客户体验计划下的企业病理学提供商。该公司已收到来自这些站点的积极反馈，并预计其中一些站点将成为首批商业客户。此外，已经确定了与向公共和私人付款人提供报销相关的 CPT 代码。Genetic Signatures 预计，一旦适当包装和贴标的产品上市，并且公司的病理学提供商客户完成其内部技术评估和批准流程，该试剂盒将在获批后的 60 至 90 天内在美国首次商业销售。
临时首席执行官 Neil Gunn 表示：“我们非常高兴能够获得美国 FDA 的首个批准，用于基于我们专有的 3base 技术的独特且高度差异化的分子检测。这一直是公司的重点关注领域，因为美国是最大的分子诊断单一市场，约占全球市场的 40%。我们相信，我们检测的独特配置、显著的运营效率和对患者管理的潜在影响，将使其成为美国实验室和病理学提供商眼中极具吸引力的产品。”
