Zydus Lifesciences 在美国市场推出 25 毫克米拉贝隆缓释片。该公司此前已获得美国食品药品管理局 (USFDA) 的最终批准,可销售 25 毫克和 50 毫克米拉贝隆缓释片 USP(USRLD:Myrbetriq® 缓释片)。
Zydus 是首批在美国市场推出米拉贝隆缓释片 USP 25 毫克仿制药的供应商之一,并准备即将推出米拉贝隆缓释片 50 毫克。
米拉贝隆用于治疗膀胱过度活动症 (OAB),症状包括急迫性尿失禁、尿急和尿频。该药物将在该集团位于印度艾哈迈达巴德经济特区的配方制造工厂生产
谈及此次产品发布,美洲区首席执行官 Punit Patel 博士表示:“作为首批供应商之一,我们很高兴看到 Mirabegron 仿制药的发布,这将改善美国市场患者获得仿制药产品的渠道和可用性。这对我们来说意义重大,将加强我们本财年在美国市场的增长计划。”
Mirabegron 缓释片 USP 25mg 和 50mg 在美国的年销售额为 24.2 亿美元(IQVIA MAT 2024 年 2 月)。自 2003-04 财年开始备案流程以来,该集团目前已获得 393 项批准,迄今已提交了 460 多份 ANDA。