强生公司公布了 Tremfya（guselkumab）在中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 成人患者中的第 3 期临床试验结果，结果表明两种皮下 (SC) 维持剂量（每 4 周 200 毫克 [q4w] 和每 8 周 100 毫克 [q8w]）均优于安慰剂和乌司他单抗。
数据显示，与每项单独研究中的安慰剂相比，两种维持剂量的 Tremfya 均达到了综合共同主要终点。在与乌司他单抗的结果中，两种剂量的 Tremfya 在所有预先指定的汇总内窥镜终点上均表现出统计学上显著且具有临床意义的差异。这些发现在 2024 年消化病周 (DDW) 上作为最新口头报告 (摘要 #1057b) 进行了介绍。GALAXI
2 (n=508) 和 GALAXI 3 (n=513) 研究是有史以来首次双盲注册头对头临床试验，旨在证明其在克罗恩病治疗中优于乌司他丁。
“这些结果对于那些继续经历持续和使人衰弱的症状的人来说是令人鼓舞的，并提供了将古塞库单抗作为未来优先的先进疗法或在其他先进疗法失败后使用的可能性，这些疗法可能为患者带来持久的缓解，以减轻疾病负担，”卡尔加里大学医学教授兼首席研究员 Remo Panaccione 医学博士说道。
“GALAXI 项目展示了古塞库单抗和这种靶向 IL-23 方法在治疗克罗恩病方面快速和持续有效的潜力。”
Tremfya 具有经过充分研究的安全性特征，并且在已获批准的适应症和早期炎症性肠病试验中拥有多年的患者经验。在 GALAXI 计划中，安全性特征与目前已获批准的适应症一致。
截至第 48 周，在接受 Tremfya、安慰剂或乌司他单抗治疗的患者中，出现至少一个或多个（=1）不良事件 (AE)、=1 严重 AE 和导致停药的 AE 的患者数量相似。出现严重感染和相关 AE 的患者比例较低。强生创新医学全球治疗领域免疫学负责人医学博士、哲学博士 David Lee 表示：
“第 3 期 GALAXI 计划由两项严格的双盲研究组成，次要终点为将 Tremfya 与乌司他单抗进行比较，这重申了我们致力于满足克罗恩病患者的需求、我们在炎症性肠病方面的深厚科学专业知识以及对 IL-23 通路的专注创新。” “这些研究结果表明，与传统和先进的治疗方法相比，Tremfya 对中度至重度活动性克罗恩病患者具有良好的治疗前景。”
今年，强生旗下的 Janssen-Cilag International NV 宣布向欧洲药品管理局 (EMA) 提交申请，寻求扩大 Tremfya 的上市许可申请，以包括治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 和中度至重度活动性 CD 的成年患者。
此外，强生还提交了监管申请，寻求批准 Tremfya 在包括美国和欧洲在内的国家或地区用于治疗中度至重度活动性 UC 的成年患者。GALAXI
是一项随机、双盲、安慰剂对照、阳性药对照（乌司奴单抗）、全球、多中心的 2/3 期研究计划，旨在评估 guselkumab 对中度至重度活动性克罗恩病患者的疗效和安全性，这些患者对常规疗法（免疫调节剂、皮质类固醇）和/或生物制剂（TNF 拮抗剂、维多珠单抗）反应不足/不耐受。 GALAXI 包括一项 2 期剂量范围研究 (GALAXI 1) 和两项独立、设计相同的 3 期验证性研究 (GALAXI 2 和 3)。
每项 GALAXI 研究均采用治疗贯穿设计，参与者继续接受最初随机分配的治疗，反映真实世界的临床实践，并包括一项长期扩展研究，将评估 guselkumab 在总共五年内的临床、内窥镜和安全性结果。
克罗恩病是两种主要炎症性肠病之一，影响着约 300 万美国人和约 400 万欧洲人。克罗恩病是一种慢性胃肠道炎症，病因不明，但该病与免疫系统异常有关，可能由遗传易感性、饮食或其他环境因素引发。克罗恩病的症状各不相同，但通常包括腹痛和压痛、频繁腹泻、直肠出血、体重减轻和发烧。目前，克罗恩病尚无治愈方法。
强生公司开发的 Tremfya 是首个获批的全人源、双重作用单克隆抗体，它通过与 IL-23 的 p19 亚基结合并与产生 IL-23 的细胞上的受体 CD64 结合来阻断 IL-23。IL
-23 是炎症疾病发病机制的重要驱动因素。双重作用的研究结果仅限于体外研究，这些研究表明 guselkumab 与 CD64 结合，CD64 在炎症单核细胞模型中表达于产生 IL-23 的细胞表面。这一发现的临床意义尚不清楚。
Tremfya 已在美国、加拿大、日本和其他一些国家获批用于治疗适合注射或药丸（全身疗法）或光疗法（使用紫外线治疗）的中度至重度斑块状银屑病 (PsO) 成人患者，以及治疗活动性银屑病关节炎 (PsA) 成人患者。
该药物还在欧盟获批用于治疗适合全身疗法的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗对先前的抗风湿药物疗法反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。
强生公司拥有 Tremfya 的全球独家营销权。
