Coya Therapeutics, Inc 是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发旨在增强调节性 T 细胞 (Treg) 功能的生物制剂，该公司宣布已完成一项随机、双盲、安慰剂对照的 LD IL-2 2 期研究，研究对象为轻度至中度 AD 患者。该研究由休斯顿卫理公会医院的 Stanley Appel 博士和 Alireza Faridar 博士进行，由盖茨基金会和阿尔茨海默病协会资助。预计该研究的主要结果仍将于 2024 年夏季公布。
这项对照的 2 期研究将在预定的时间间隔内评估 LD IL-2 对 AD 患者的安全性、耐受性和生物活性，并与安慰剂进行比较。此外，还将评估不同患者群体的血液和脑脊液生物标志物、神经影像学结果和认知功能变化。
Coya Therapeutics 总裁兼首席营销官 Fred Grossman DO 表示：“这是一项重要的研究，将有助于推进我们在痴呆症领域不断扩展的产品线。我们期待着在今年夏天揭开这项阿尔茨海默病对照研究的数据之谜，并发布最重要的结果。”
在该研究中，共有 38 名患者被随机分配接受两种不同给药方案的商业化皮下 LD IL-2 或匹配的安慰剂，治疗期为 21 周，最后一次服药后进行 9 周的随访。第一批患者被随机分配每四周连续五天接受 LD IL-2 治疗，第二批患者被随机分配每两周连续五天接受 LD IL-2 治疗。Coya
此前在一项针对八名 AD 患者的开放标签概念验证研究中报告称，LD IL-2 治疗显著扩大了 Treg 群体和功能。 Treg 的平均 (SD) 百分比从基线时的 4.55 (1.97) 显著增加至治疗结束时的 8.68 (2.99) [p=0.0004]。Treg 抑制功能的平均 (SD) 从基线时的 46.61% (7.74) 显著增加至治疗结束时的 79.5 % (20.55) (p=0.003)。
这项由研究者发起的双盲安慰剂对照研究（由盖茨基金会和阿尔茨海默病协会资助）评估了 38 名轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者在 30 周内使用 LD IL-2 的安全性和耐受性、生物活性和初步疗效。
之前对 8 名 AD 患者进行的一项开放标签概念验证研究报告的数据表明，使用 LD IL-2 治疗后，认知功能相对于基线有统计学显著改善，调节性 T 细胞 (Treg) 的功能和数量有显著增强
此外，认知功能评估表明，与基线时的平均 MMSE 评分相比，LD IL-2 给药可使治疗期间的平均简易精神状态检查 (MMSE) 评分显著改善 (p=0.015)。与 MMSE 评分的积极趋势一致，与治疗前的基线评分相比，LD IL-2 治疗结束时 ADAS-Cog 和 CDR-SB 量表的平均评分没有显著变化，表明通过这些经过验证的工具测量没有认知下降。
总体而言，在开放标签概念验证研究中，8 名患者似乎对 LD IL-2 的给药耐受性良好。最常见的不良事件是轻度注射部位反应和轻度白细胞减少症。没有报告严重不良事件，也没有患者停止研究。
阿尔茨海默病是痴呆症最常见的原因，痴呆症是指记忆丧失和其他认知能力严重到足以干扰日常生活的疾病。阿尔茨海默病占痴呆症病例的 80%，影响着约 570 万美国人。超过 90% 的阿尔茨海默病患者直到 60 岁后才出现症状。该病的发病率随着年龄的增长而增加，65 岁以后每 5 年翻一番。阿尔茨海默病是一种进行性疾病，痴呆症状会在数年内逐渐恶化。在早期阶段，记忆力下降较轻，但到了晚期，患者将失去交谈和对周围环境做出反应的能力。它是所有成年人的第六大死亡原因，也是 65 岁或以上人群的第五大死亡原因。平均而言，阿尔茨海默病患者在确诊后还能活 4 至 8 年，但根据其他因素，最长可活 20 年。
