印度中央药品标准控制组织 (CDSCO) 已批准勃林格殷格翰的 Spevigo (spesolimab) 注射液，这是治疗成人全身性脓疱型银屑病 (GPP) 发作的一流疗法。 Spesolimab 是一种新型选择性抗体，可阻断白细胞介素 36 受体 (IL-36R) 的激活，这是免疫系统内的一条信号通路，与 GPP 的发病机制有关。
在 EFFISAYIL 1 II 期全球临床试验中，经历 GPP 发作的患者接受了 spesolimab 或安慰剂治疗。大多数患者在试验开始时脓疱密度较高或非常高，生活质量受损。一周后，与安慰剂组 (6%) 相比，使用 spesolimab 治疗的患者中有 54% 没有出现明显的脓疱。
在印度，GPP 带来了重大的医疗保健挑战，影响着所有年龄段和人口统计的个人。尽管印度 GPP 的准确患病率数据有限，但 GPP 被广泛认为是一种罕见疾病。
GPP 是一种罕见且不可预测的全身性疾病，以皮肤症状为主，其疾病机制和严重程度均与斑块型银屑病不同。鉴于这种情况如此罕见，识别症状可能具有挑战性，从而导致诊断延误。它表现为皮肤出现疼痛、充满脓液的水泡、发红、炎症和鳞屑，通常伴有发烧和疲劳等全身症状。及时诊断和治疗至关重要，但由于 GPP 罕见且与牛皮癣等其他皮肤病相似，误诊和延迟干预的挑战仍然存在，导致治疗不充分和患者长期遭受痛苦。此外，GPP 发作的触发因素，包括压力、感染、某些药物、荷尔蒙变化和环境因素，在个体之间差异很大，这使得有效预测和管理病情具有挑战性。
“ CDSCO 批准 Spevigo 代表了印度 GPP 管理的一个重要里程碑，并强调了我们将新疗法引入该国的承诺。我们常常认为我们的皮肤是理所当然的。然而，对于一小部分患有罕见的终生皮肤病的人来说，生活在可能需要紧急医疗护理的可能耀斑的预期中是一个残酷的现实。一些患者经常将这种感觉描述为类似于“着火了”。 Spevigo 的影响不仅仅限于治疗；这是为了让患者有机会重获新生。它为提高印度的有效管理、生活质量和患者治疗效果提供了一个充满希望的机会，为那些努力应对 GPP 的个人带来了希望。”勃林格殷格翰印度公司董事总经理 Gagandeep Singh Bedi 说道。
勃林格殷格翰印度公司医疗总监 Shraddha Bhure 博士强调了这一发展的重要性。 “GPP 是一种使人衰弱的疾病，具有耀斑和脓疱等严重症状，可显着影响患者进行日常活动的能力，通常导致严重的发病率和生活质量受损。 Spevigo 是一种靶向疗法，已被证明可以有效降低 GPP 发作的严重程度，为患者提供一种创新的治疗方法，专门针对与 GPP 相关的潜在炎症，从而缓解该疾病的令人痛苦的症状。”
患有 GPP 的人通常无法得到正确或及时的诊断，并且可能将其症状确定为其他形式的牛皮癣。全球共识德尔福专家小组总结了一项系统文献综述，将 GPP 分类为在表型、遗传、免疫学和组织病理学上与寻常型银屑病/斑块型银屑病不同的类别。 Spevigo 的监管批准数量不断增加，这突显了德尔福小组改善 GPP 患者诊断和治疗的愿景日益可以实现。
Effisayil 全球临床试验计划在专门针对 GPP IL-36 通路的治疗试验中评估了最大和最广泛的 GPP 患者群体： Effisayil 1：一项 II 期研究表明，单次静脉注射斯培索利单抗治疗可显着改善体征以及发作患者的全身性脓疱性银屑病 (GPP) 症状。这些结果支持了 spesolimab (Spevigo) 被批准作为主要市场中成人 GPP 耀斑的第一个特异性治疗药物； Effisayil 2：该试验评估了 spesolimab 在预防 GPP 发作中的作用； Effisayil ON：一项开放标签扩展研究，旨在评估 spesolimab 对已完成先前 spesolimab 试验的 GPP 患者的长期安全性和有效性。
GPP 是一种罕见、异质性且可能危及生命的中性粒细胞皮肤病，在全球临床上与斑块状银屑病不同。 GPP 是由中性粒细胞（一种白细胞）在皮肤中积聚引起的，导致全身出现疼痛、无菌脓疱。全球临床病程各不相同，一些患者患有复发性疾病并反复发作，而另一些患者则患有持续性疾病并间歇性发作。虽然 GPP 发作的严重程度可能有所不同，但如果不及时治疗，可能会因脓毒症和多系统器官衰竭等并发症而危及生命。这种慢性全身性疾病对患者的生活质量产生重大影响并增加医疗负担。 GPP 在不同地理区域的患病率有所不同，受影响的女性多于男性。对于能够快速解决 GPP 耀斑症状并防止其再次发生且具有可接受的安全性的治疗方法存在很高的未满足需求。
GPP 耀斑可导致住院并出现严重并发症，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症，这些耀斑的不可预测性和严重程度极大地影响一个人的生活质量。
