Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda)（纳斯达克股票代码：VNDA）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Fanapt®（伊潘立酮）片剂用于急性治疗成人 I 型双相情感障碍相关的躁狂或混合发作。 Fanapt®是一种非典型抗精神病药物，自2009年获得FDA批准以来一直用于精神分裂症患者的急性治疗。
“与 I 型双相情感障碍相关的躁狂或混合发作是高度复杂的病症，需要大量值得信赖的选择来满足个体患者的需求。Fanapt 拥有超过 100,000 名患者多年的经验，是一种熟悉的治疗药物，可提供灵活的剂量和良好的剂量。 FDA 的批准为患者和服务提供商提供了治疗 I 型双相情感障碍的新治疗选择，”Vanda 总裁、首席执行官兼董事会主席 Mihael H. Polymeropoulos 医学博士说。
双相情感障碍是一种严重、高度流行的精神慢性疾病，影响约 2.8% 的美国成年人口，其中 83% 被列为严重1。双相情感障碍是一组以情绪高涨和情绪低落交替出现为特征的疾病。对于 I 型双相情感障碍的诊断，人们必须经历过一次或多次躁狂发作，并且大多数人都会同时发作躁狂和抑郁。伴有躁狂或混合发作的 I 型双相情感障碍患者是大约 1000 万美国双相情感障碍患者的一部分1。 Fanapt® 在伴有躁狂和混合发作的 I 型双相情感障碍中的上市批准显着增加了 Fanapt® 的商业机会。
加州大学圣地亚哥分校精神病学教授 Stephen Stahl 博士表示：“如今，许多患者仍然无法找到有效治疗双相情感障碍的合适治疗方案。为合适的患者量身定制合适的治疗方案对于有效治疗双相情感障碍至关重要。 Fanapt 的批准代表着一个重要的里程碑，它拥有经过充分研究的安全性，它的批准将为患者提供治疗高度复杂疾病的新的有效选择。”
Fanapt ®用于急性治疗与 I 型双相情感障碍相关的躁狂或混合发作的成人是基于一项对大约 400 名患者进行随机分组的关键研究。治疗第 4 周测量的主要终点通过年轻躁狂评定量表 (YMRS) 进行评估，该评定量表是躁狂核心症状临床严重程度的评定量表。在研究结束时（第 4 周），Fanapt® 治疗的患者比安慰剂治疗的患者表现出更大的改善，并且这种差异具有高度统计显着性 (p=0.000008)。 YMRS 在第 1、2、3 和 4 周结束时进行评估。早在第 2 周评估时就观察到 Fanapt® 治疗组相对于安慰剂的统计学显着益处。本研究中 Fanapt® 的安全性与之前用于治疗成人精神分裂症的 Fanapt® 研究相似。
Polymeropoulos 博士继续说道：“今天的公告标志着 Vanda 领先的特许经营权之一向前迈出了重要一步，并强调了我们在寻求创新疗法方面的战略有效性，这些创新疗法可满足高度未满足的医疗需求，从而改善患者的生活。以此为基础，我们我们已经建立了富有弹性的业务，拥有多样化的产品线、收入增长的历史和强劲的财务状况，我们仍然专注于为世界各地的患者提供关键药物，同时创造可持续的长期价值。”
