美国食品和药物管理局批准艾乐替尼（Alecensa，Genentech，Inc.）用于经 FDA 批准的测试检测的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者肿瘤切除后的辅助治疗。
功效和安全性
一项全球、随机、开放标签试验（ALINA，NCT03456076）在接受了肿瘤完全切除的 ALK 阳性 NSCLC 患者中证明了疗效。符合条件的患者必须患有可切除的 IB 期（肿瘤 ≥ 4 cm）至 IIIA NSCLC（根据 AJCC 第 7 版），且通过当地进行的 FDA 批准的 ALK 检测或通过集中进行的 VENTANA ALK (D5F3) CDx 检测鉴定出 ALK 重排。总共 257 名患者被随机 (1:1) 分配，接受艾乐替尼 600 mg 口服，每天两次，或在肿瘤切除后接受铂类化疗。
主要疗效结果指标是由研究者评估的 II-IIIA 期 NSCLC 患者亚组的无病生存期 (DFS) 和整个研究人群（IB-IIIA 期）的无病生存期 (DFS)。在 II-IIIA 期 NSCLC 患者中，艾乐替尼组未达到中位 DFS（95% CI：不可估计 [NE]，NE），化疗组为 44.4 个月（95% CI：27.8，NE）（HR 0.24） [95% CI：0.13，0.45]；p<0.0001）。在整个研究人群中也发现了类似的结果，艾乐替尼组中位 DFS 未达到（95% CI：NE，NE），化疗组为 41.3 个月（95% CI：28.5，NE）（HR 0.24 [95% CI] ：0.13，0.43]；p<0.0001）。
服用艾乐替尼的患者最常见（≥20%）的不良反应是肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲劳、皮疹和咳嗽。
艾来替尼的推荐剂量为 600 mg，每日两次，与食物口服，持续 2 年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。
该审查是在 Orbis 项目下进行的，该项目是 FDA 肿瘤学卓越中心的一项倡议。 Orbis 项目为国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。此次审查中，FDA 与澳大利亚治疗产品管理局、加拿大卫生部、以色列卫生部、瑞士 Swissmedic 以及英国药品和保健产品监管局合作。参与 Orbis 项目的其他监管机构正在进行申请审查。
该审查使用了实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划，该计划简化了整个临床申请提交之前的数据提交，以及评估援助，这是申请人自愿提交的，以促进 FDA 的评估。 FDA 比 FDA 目标日期提前一个月批准了该申请。
