2024 年 4 月 18 日–Lumicell, Inc. 是一家专注于开发用于手术期间癌组织检测的创新荧光引导成像技术的私营公司，今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了该公司的 Lumisight 新药申请 (NDA) ™（pegulicianine）光学显像剂及其针对 Lumicell™ 直接可视化系统 (DVS) 的上市前批准 (PMA) 申请，统称为 LumiSystem™。
LumiSystem 的诊断准确率高达 84%，使外科医生能够在肿块切除术后实时扫描乳腔，以检测和切除可能被遗漏的残留癌症，从而可能使一些患者免于二次手术。1-2 LumiSystem 组合适用于成人乳腺癌患者的荧光成像，作为肿瘤切除术中切除原发标本后术中检测切除腔内癌组织的辅助手段。
“我们对 Lumisight 和 Lumicell DVS 的双重批准感到非常自豪 – 我们相信这是十多年来第一个获得批准的药物-器械组合产品，同时遵循 FDA 最严格的 NDA 和 PMA 审查流程，” 3 Howard 说Hechler，Lumicell 总裁兼首席运营官。 “经过 FDA 的批准，LumiSystem 现在是第一个也是唯一一个能够检测乳腔内最重要的癌组织的成像组合产品。”
“乳腺癌太常见了，遗憾的是，八分之一的女性会在一生中患上乳腺癌，” 4 MD 安德森癌症中心乳腺外科肿瘤科主任兼外科学会主席 Kelly Hunt 医学博士说道肿瘤学。 “我们治疗这些女性最常见的手术是肿瘤切除术。不幸的是，我们拥有的术中工具有限，无法足够准确地识别肿瘤的范围，这使得实现肿瘤完整切除具有挑战性，导致多达 36% 的患者需要二次手术。” 5
“高达 65% 的情况下，我们在第二次手术中没有发现残留癌症，并且想知道是否由于边缘评估假阳性而进行了不必要的手术，或者是否在第二次手术中再次遗漏了癌症，” 6斯坦福大学医学院乳腺外科肿瘤学家兼外科教授艾琳·瓦普尼尔 (Irene Wapnir) 医学博士说道。
“在肿瘤切除手术中，外科医生仍然很难在第一次手术中识别并切除所有肿瘤，” 7马萨诸塞州总医院乳腺项目主任兼哈佛医学院外科教授 Barbara Smith 博士说。 “通过 LumiSystem，我们现在将拥有一项经过临床证明可以在肿瘤切除术中实现更完整的癌症切除的技术，可以帮助一些患者避免二次手术。” 2
该系统的安全性是根据美国顶级学术和地区社区癌症中心的五项临床研究中超过 700 名乳腺癌患者的数据确定的。Lumisight 最常见的副作用是过敏和尿液颜色异常。 Lumisight 可能会引起严重的过敏反应，包括过敏反应。用于支持该系统功效的新型肿瘤切除手术成像 (INSITE) 关键试验的研究结果发表在《NEJM Evidence》上。
“我们要感谢我们的临床研究人员以及参与 Lumisight 和 Lumicell DVS 乳房计划的数百名女性，”Lumicell 首席科学官 Jorge Ferrer 说道。 “由于您的重要贡献，Lumisight 和 Lumicell DVS 现已获得批准，并将很快在美国上市。”
关于 Lumicell 公司
Lumicell 是一家私营公司，致力于通过推进其创新荧光引导手术技术的开发和商业化，实现更完整的癌症切除。该公司的主导产品是 Lumisight™（pegulicianine）和 Lumicell™ DVS，它们设计用于在初始肿瘤切除手术期间联合使用来照亮乳腔内的癌组织，作为护理标准的辅助手段。 Lumicell 的专有泛肿瘤光学成像剂 Lumisight 也正在探索针对多种实体瘤适应症的进一步开发。欲了解更多信息，请访问 www.Lumicell.com 并在 Facebook、X 和 LinkedIn 上关注该公司。
使用说明
Lumisight（一种光学成像剂）和 Lumicell DVS（一种荧光成像设备）适用于成人乳腺癌患者的荧光成像，作为肿瘤切除术中切除原发标本后术中检测切除腔内癌组织的辅助手段。
重要安全信息
关于 Lumisight 我应该了解哪些最重要的信息？
Lumisight 可能会引起严重的过敏反应，包括过敏反应。临床研究中 4/726 (0.6%) 的患者出现过敏反应。如果您对佩古卡宁或造影剂或含有聚乙二醇 (PEG) 的产品有过敏反应史，请告诉您的医生。
在使用 Lumisight 期间，您的医疗保健提供者应备有紧急复苏药物、设备和经过培训的人员。医疗保健提供者应监测所有患者的过敏反应，如果怀疑有过敏反应，请立即停止注射并开始适当的治疗。
关于 Lumisight 我还应该了解哪些其他安全信息？
- 误诊风险：手术中没有信号并不能排除癌症。此外，在非癌组织中可能会看到阳性信号。
- 用于前哨淋巴结映射的染料的干扰：您的医疗保健提供者应在使用 Lumisight 成像之前避免使用染料。
Lumisight 最常见的副作用有哪些？
最常见的副作用（≥1%）包括过敏和尿液颜色异常。
我们鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。请访问 MedWatch 或致电 1-800-FDA-1088。请参阅完整的处方信息，包括黑框警告。
关于 Lumicell DVS 我应该了解哪些最重要的信息？
- 辅助用途e： Lumicell DVS 用作肿瘤切除术的一部分，不能替代标准护理程序和病理学。在进行任何手术之前，您的医疗保健提供者必须接受关于正确使用 Lumicell DVS 和保乳手术的培训。
- 误诊风险：手术中没有信号并不能排除癌症。此外，在非癌组织中可能会看到阳性信号。
- 用于前哨淋巴结映射的染料的干扰：您的医疗保健提供者应在使用 Lumisight 成像之前避免使用染料。
- 组织穿孔或损伤：在手术过程中，您的医疗保健提供者应避免手持式探头在腔体内施加过大的压力或扭矩，因为这可能会导致组织穿孔或损伤。
- 感染风险：为避免感染风险，可重复使用的手持式探头和电缆应在每次使用后进行正确、彻底的消毒和重新处理。您的医疗保健提供者还应确保正确使用无菌的一次性探头套。
- 眼睛不适：避免眼睛直接接触手持式光探头，因为这可能会引起疼痛。
- 诊断准确性基于 LumiSystem 关键试验中检测到的真阳性和真阴性图像
- Smith 等人，NEJM 证据 2023； 2（7）
- 档案数据 – Lumicell
- 美国癌症协会。乳腺癌的关键统计数据。访问日期：2023 年 11 月 1 日
- Dupont 等人，Ann Surg 2021； 273（5）：876-881
- Bundred 等人，BMJ 2022； 378：e070346
- Tang 等人，美国外科杂志 2015
资料来源：Lumicell, Inc.
