2024 年 4 月 2 日–今天，Laboratorios Farmacéuticos Rovi, SA（“ROVI”或“公司”）宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已授权Risvan ® (Risperidone ISM®)的营销治疗成人精神分裂症。
Risperidone ISM® 是由 ROVI 开发并获得专利的缓释注射型抗精神病药，用于治疗成人精神分裂症，从第一次注射开始，可提供即时和持续的血浆药物水平，不需要负荷剂量或补充口服利培酮。
此次批准基于关于利培酮 ISM® 在精神分裂症患者中的有效性和安全性的关键 PRISMA-3 研究的积极结果。本研究获得的结果表明，两种不同剂量（每月一次75毫克和100毫克）已达到治疗中重度精神分裂症患者的预定主要和次要疗效终点。主要疗效终点，PANSS 总分（平均差，CI：95%），从开始到第 85 天，利培酮 ISM® 75 mg 和 100 mg 显着改善，调整后差异为 -13.0（17.3 至 -8-8）与安慰剂相比，分别为 -13.3（-17.6 至 -8.9；p<0.0001）。与安慰剂相比，利培酮 ISM® 的次要终点（CGI-S 评分）的平均变化也显着改善，两种剂量从开始直至第 85 天。早在第一次注射后 8 天就观察到两种功效结果的显着统计改善。最常报告的治疗引起的不良事件是血液催乳素升高（7.8%）、头痛（7.3%）、高催乳素血症（5%）和体重增加（4.8%）。没有报告重要的新的或意外的安全信息。同样，成功完成双盲期的患者有机会继续进行长期、开放标签的 12 个月延长阶段，每四周注射一次利培酮 ISM®（75 毫克或 100 毫克）。新的、临床稳定的患者（“从头”患者）也能够进入该研究的开放阶段。据观察，对于成年精神分裂症患者来说，长期治疗是有效、安全且耐受性良好的，无论疾病的初始严重程度如何，也无论他们之前是否在急性发作期间接受过利培酮 ISM® 治疗或从稳定剂量的口服利培酮转为治疗。 。同样，利培酮 ISM® 迅速且持续地改善了功能（社会和个人）和健康相关的生活质量。这些发现加上快速起效，可能有助于加强治疗联盟，并可能导致患者提前出院。此外，通过长期治疗，患者的功能持续改善或保持稳定。
ROVI 董事长兼首席执行官 Juan López-Belmonte Encina 评论道：“我们对 FDA 批准 Risvan® 感到非常兴奋，因为我们认为我们的药物将能够为精神分裂症患者的临床管理做出贡献，帮助提高治疗依从性” 。
关于精神分裂症
精神分裂症是一种慢性、严重和致残的精神障碍，影响着世界约 1% 的人口。精神分裂症患者具有多种症状，既有积极的症状（妄想、幻觉、语言和行为混乱），也有消极的症状（情感迟钝、言语贫乏、失意症）。这种疾病通常在对个人发展至关重要的年龄开始，常常迫使患者放弃学业或工作活动，给患者及其家庭环境带来巨大痛苦，也给社会带来重大损失。据估计，全球医疗保健支出总额的 3% 至 5% 用于治疗精神分裂症。
关于 ISM® 技术
ISM® 是一种用于药物释放的技术平台，由 ROVI 申请专利，其基于液体载体给药后原位形成可生物降解基质。其独特的特性使得药物在给药后能够快速达到治疗水平，无需口服联合给药、额外的加强剂或负荷注射，以可预测和持续的方式达到和维持该水平，从而更有可能满足患者的临床需要。
关于 ROVI
ROVI 是一家泛欧洲制药公司，专门从事小分子和
生物特种药物的研究、开发、合同制造和营销。该公司在不断的国际扩张过程中，在葡萄牙、德国、英国、意大利、法国和波兰设有子公司，并拥有40多种产品的多元化营销组合，其中其旗舰产品贝米肝素已出现在更多国家和地区。全世界 60 多个国家，值得重点关注。同样，ROVI 于 2017 年开始在欧洲销售其内部开发的依诺肝素生物仿制药，目前已在 40 个国家销售。 ROVI 继续开发 ISM® 平台技术，这是延长药物释放领域的领先研究路线，具有经过验证的优势。欲了解更多信息，请访问 www.rovi.es。
资料来源：Laboratorios Farmacéuticos Rovi, SA
