阿斯利康宣布，Forxiga（达格列净）已在中国获批，用于降低有症状的慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、心力衰竭（HF）住院或紧急就诊的风险。Forxiga 此前已在中国获批用于射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭患者，这意味着 Forxiga 现在在中国获批用于降低有症状的慢性心力衰竭成年患者的心血管死亡和住院风险，无论射血分数表型如何。
中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准基于 DELIVER III 期试验的积极结果。DELIVER 和 DAPA-HF III 期试验的预先指定汇总分析结果也确定达格列净是第一个在整个射血分数范围内证明对死亡率有益处的心力衰竭药物。
阿斯利康执行副总裁兼生物制药业务部总裁 Ruud Dobber 表示：“Forxiga 在整个射血分数范围内治疗有症状的慢性心力衰竭成人患者的更广泛适应症对于患者来说是一项重大进步。鉴于治疗需求未得到满足，而且迄今为止还缺乏降低心力衰竭死亡率的治疗方法，这代表了抗击心力衰竭的一个令人兴奋的转折点。重要的是，这一发展强调了我们对加速早期检测和协调护理的承诺，以解决整个疾病谱中心力衰竭的复杂性。”
心力衰竭是一种复杂的综合征，当心脏无法向全身泵送足够的血液时就会发生。心力衰竭影响着中国约 450 万人。大约一半的心力衰竭患者在诊断后五年内死亡。射血分数高于 40% 的患者死亡和住院的风险更大，并且症状负担和身体限制特别高，因此生活质量较差。就医疗费用和资源利用而言，中国心衰的经济负担巨大，而住院是心衰治疗负担的主要来源——心衰患者一年平均住院时间为30天。
Forxiga 还被包括中国、日本、美国和欧盟在内的全球 100 多个国家批准用于治疗 T2D、HFrEF 和 CKD 患者。
心力衰竭 (HF) 是一种慢性、长期疾病，会随着时间的推移而恶化。它影响着全球近 6400 万人，并与高发病率和死亡率相关。慢性心力衰竭是 65 岁以上老年人住院的主要原因，带来了巨大的临床和经济负担。有几种类型的心力衰竭通常由左心室射血分数 (LVEF) 来定义，左心室射血分数是每次收缩时离开心脏的血液百分比的测量值，包括 HFrEF（LVEF 小于或等于 40%）、HFmrEF（LVEF 41- 49%）和 HFpEF（LVEF 大于或等于 50%）。大约一半的心力衰竭患者患有 HFmrEF 或 HFpEF，可用的治疗选择很少。
DELIVER（达格列净改善射血分数心力衰竭患者生命的评估）是一项国际、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、事件驱动的 III 期试验，旨在评估 Forxiga 的疗效，比较与安慰剂联合使用，治疗 LVEF 高于 40%、伴或不伴 2 型糖尿病 (T2D) 的心力衰竭患者。DELIVER 是迄今为止针对 LVEF 高于 40% 的心力衰竭患者最大规模的临床试验，共有 6,263 名随机患者入组。DELIVER III 期试验的结果显示，Forxiga 达到了其主要终点，将心血管 (CV) 死亡或心力衰竭恶化的综合结局降低了 18%（在中位随访期间，Forxiga 组为 16.4%，安慰剂组为 19.5%）。长达 2.3 年[风险比 {HR} =0.82 {95% CI 0.73-0.92}；p<0.001，ARR 3.1%]）。
DAPA-HF（达格列净和预防心力衰竭不良后果）是一项国际、多中心、平行组、随机、双盲 III 期试验，受试者为 4,744 名患有或不患有 T2D 的 HFrEF 患者，旨在评估Forxiga 10mg 的效果，与安慰剂相比，在标准护理基础上每天服用一次。主要复合终点是首次发生心力衰竭恶化事件（住院或同等事件，即紧急心力衰竭就诊）或心血管（CV）死亡的时间。中位随访时间为 18.2 个月。主要次要终点包括因心衰 (hHF) 住院的总人数（包括重复入院）和心血管死亡、堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总症状评分从基线到 8 个月的变化。
Forxiga 是一种首创、口服、每日一次的人钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 选择性抑制剂。Forxiga 可降低有症状的慢性心力衰竭成人的心血管死亡、心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊的风险。Forxiga 在中国还被批准用于患有慢性肾病 (CKD) 的成人患者以及作为饮食和运动的辅助治疗未充分控制的 2 型糖尿病 (T2D)。研究表明 Forxiga 在预防和延缓心肾疾病方面具有功效，同时还能保护器官——考虑到心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，这一发现非常重要。其中一个器官的损伤可能会导致其他器官衰竭，从而导致全球死亡的主要原因，包括 T2D、心力衰竭和慢性肾病。
心血管、肾脏和代谢（CVRM）是生物制药的一部分，是阿斯利康的主要疾病领域之一，也是公司的关键增长动力。通过遵循科学更清楚地了解心脏、肾脏、肝脏和胰腺之间的潜在联系，阿斯利康正在投资一系列用于通过减缓或阻止疾病进展来保护器官的药物，并最终为再生疗法铺平道路。该公司的目标是通过更好地了解 CVRM 疾病之间的相互关系并针对驱动这些疾病的机制来改善和拯救数百万人的生命，以便我们能够更早、更有效地检测、诊断和治疗人们。
阿斯利康是一家以科学为主导的全球生物制药公司，专注于肿瘤、罕见疾病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏和代谢、呼吸和免疫学领域。
