安斯泰来制药公司 (Astellas Pharma Inc.) 宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 已接受 avacincaptad pegol (ACP) 的营销授权申请 (MAA) 进行监管审查，该药物是一种在研补体 C5 抑制剂，用于治疗继发于年龄的地理萎缩 (GA)黄斑变性(AMD)。EMA 人用医药产品委员会 (CHMP) 将根据欧盟 (EU) 所有 27 个成员国的集中许可程序开始对 MAA 进行审查。
GA 是 AMD 的一种形式，可导致不可逆转的视力丧失。如果不及时治疗，估计 66% 的 GA 患者可能会失明或严重视力受损。据估计，全球约有 500 万人至少一只眼睛患有 GA。
安斯泰来公司 Iveric Bio 总裁 Pravin U. Dugel 医学博士表示：“接受我们的欧盟营销授权申请是我们在全球努力帮助 GA 患者的一个重要里程碑，GA 是全球失明的主要原因。我们期待在整个审查过程中与 CHMP 合作，并希望为欧洲患者提供 ACP。”
MAA 基于 GATHER1 和 GATHER2 3 期临床试验，该试验评估了继发 AMD 的 GA 患者每月 2 mg 玻璃体内注射 ACP 的安全性和有效性。在每项为期 12 个月的注册试验中，初步分析显示，与假手术相比，接受 ACP 治疗的患者 GA 生长率在统计学上显着降低。在 GATHER1 和 GATHER2 临床试验中，对 700 多名 GA 患者的安全性进行了评估。
ACP 于 2023 年 8 月 4 日获得美国食品和药物管理局批准，商品名为 Izervay(avacincaptad pegol 玻璃体内溶液)，用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发的地理萎缩(GA)。
此次接受欧盟营销授权申请不会对截至 2024 年 3 月 31 日的本财年的财务预测产生影响。
Avacincaptad pegol (ACP) 是一种用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA) 的研究药物，目前欧洲药品管理局正在评估其安全性和有效性。ACP 在美国被批准为 Izervay，用于治疗 AMD 继发的 GA。ACP 是补体 C5 蛋白抑制剂。补体系统和 C5 蛋白的过度活跃被怀疑在与继发于 AMD 的 GA 相关的疤痕和视力丧失的发生和发展中发挥着关键作用。通过靶向 C5，ACP 有可能降低补体系统的活性，从而导致视网膜细胞变性，并可能减缓 GA 的进展。
Izervay(avacincaptad pegol 玻璃体内溶液)在美国适用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地图样萎缩 (GA)。
年龄相关性黄斑变性(AMD)是老年人中度和重度中央视力丧失的主要原因，影响大多数患者的双眼。黄斑是视网膜中央部分的一个小区域，负责中央视力。随着 AMD 的进展，视网膜细胞和黄斑下血管的损失导致视网膜组织显着变薄和/或萎缩。与 AMD 相关的地理萎缩会导致这些患者进一步不可逆转的视力丧失。
ACP 在 GATHER1 (NCT02686658) 临床试验和 GATHER2 (NCT04435366) 临床试验中达到了主要终点，这两项试验都是随机、双盲、假对照、多中心 3 期临床试验。这些试验评估了继发 AMD 的 GA 患者每月 2 mg 玻璃体内注射 ACP 的安全性和有效性。在这两项试验的前 12 个月中，患者被随机分为每月接受 2 mg ACP 或假手术。GATHER1 中有 286 名参与者，GATHER2 中有 448 名参与者。两项关键研究的主要疗效终点均基于三个时间点眼底自发荧光测量的 GA 面积：基线、第 6 个月和第 12 个月。在整个试验中，对 700 多名 GA 患者进行了安全性评估。
安斯泰来制药公司 (Astellas Pharma Inc.) 是一家在全球 70 多个国家开展业务的制药公司。
安斯泰来旗下公司 Iveric Bio 是一家以科学为驱动的生物制药公司，专注于发现和开发针对尚未满足医疗需求的视网膜疾病的新型疗法。
