喜保宁用法用量

重要的剂量和给药说明

剂量

使用符合临床目标的最低剂量和最短暴露SABRIL [见警告和注意事项( 5.1 )]。

SABRIL给药方案取决于适应症、年龄组、体重和剂型(片剂或口服溶液) [见剂量和给药方法( 2.2,2.3 )]。肾功能受损患者需要调整剂量[见剂量和给药方法( 2.4 )]。

监测 SABRIL 血浆浓度对优化治疗没有帮助。

SABRIL 口服给药，无论是否与食物同服。

SABRIL口服溶液应在给药前与水混合[见剂量和给药方法( 2.5 )]。建议使用经过校准的测量装置来准确测量和输送处方剂量。家用茶匙或汤匙不是足够的测量工具。

如果决定终止SABRIL，剂量应逐渐减少[见剂量和给药方法( 2.2，2.3 )和 警告和注意事项( 5.6 ) ]。

难治性复杂部分性癫痫发作

成人（17 岁及以上患者）
应以 1000 毫克/天（500 毫克，每日两次）开始治疗。根据反应情况，每日总剂量可以每周增加 500 毫克。成人 SABRIL 的推荐剂量为 3000 mg/天（1500 mg 每天两次）。与 3000 毫克/天的剂量相比，6000 毫克/天的剂量并未显示出额外的益处，并且与不良事件发生率增加有关。

在有复杂部分性癫痫发作的成人对照临床研究中，SABRIL通过每周减少每日剂量1000 mg/天逐渐逐渐减少直至停药[见警告和注意事项( 5.6 )]。

儿科（2 至 16 岁患者）

推荐剂量基于体重并分两次给药，如表 1 所示。根据反应，剂量可以每周增加至每日总维持剂量。

体重超过60公斤的儿童患者应按照成人建议剂量。

对于难治性复杂部分性癫痫发作的患者，如果在开始治疗后 3 个月内未观察到实质性临床获益，则应停用 SABRIL。如果根据处方者的临床判断，治疗失败的证据在3个月之前变得明显，则应在那时停止治疗[见警告和注意事项( 5.1 )]。

在有复杂部分性癫痫发作儿科患者的一项对照研究中，SABRIL通过每周减少每日剂量三分之一，持续三周逐渐减少[见警告和注意事项( 5.6)]。

婴儿痉挛症

初始每日剂量为 50 mg/kg/天，分两次给药（25 mg/kg，每日两次）；随后的剂量可每 3 天按 25 mg/kg/天增量调整至 50 mg/kg/天，最大剂量为 150 mg/kg/天，分 2 次给药（75 mg/kg 每天两次）[ ee在特定人群中的使用( 8.4 ) ]。

表 2 提供了 50 mg/mL 给药溶液的体积，应按单独剂量对不同体重的婴儿给药。

对于婴儿痉挛症患者，如果 2 至 4 周内未观察到实质性临床获益，则应停用 SABRIL。如果根据处方者的临床判断，治疗失败的证据在2至4周之前变得明显，则应在那时停止治疗[见警告和注意事项( 5.1 )]。

在有婴儿痉挛患者的一项对照临床研究中，SABRIL通过每3至4天25 mg/kg至50 mg/kg的速率减少每日剂量逐渐减少[见警告和注意事项(5.6 ) ]。

肾功能不全患者

SABRIL 主要通过肾脏消除。

婴儿
尚无有关如何调整肾功能不全婴儿剂量的信息。

成人和 2 岁及以上儿童患者

• 轻度肾功能不全（CLcr >50 至 80 mL/min）：剂量应减少 25%
• 中度肾功能不全（CLcr >30 至 50 mL/min）：剂量应减少 50%
• 严重肾功能不全（CLcr >10 至 30 mL/min）：剂量应减少 75%

CLcr（以 mL/min 为单位）可以使用以下公式根据血清肌酐 (mg/dL) 进行估算：

• 2至<12岁患者：CLcr (mL/min/1.73 m 2 ) = (K × Ht) / Scr

高度 (Ht)，单位：厘米；血清肌酐 (Scr)，单位为 mg/dL
K（比例常数）： 女童（<12 岁）：K=0.55；
男孩（<12岁）：K=0.70

• 成人及12岁以上儿童患者：CLcr（mL/min）=[140-年龄（岁）]×体重（kg）/[72×血清肌酐（mg/dL）]（女性患者×0.85 ）

透析对 SABRIL 清除率的影响尚未得到充分研究[见临床药理学( 12.3 )和特殊人群中的使用( 8.6 ) ]。

2.5 SABRIL口服溶液的制备和给药说明

如果使用 SABRIL 口服溶液，医生应与患者或护理人员查看并讨论药物指南以及混合和给予 SABRIL 的说明。医生应确认患者或护理人员了解如何将 SABRIL 粉末与水混合并服用正确的每日剂量。

将每包 500 毫克的全部内容物倒入干净的杯子中，并溶解在每包 10 毫升冷水或室温水中。使用药房提供的 3 mL 或 10 mL 口服注射器施用所得溶液[参见如何提供/储存和处理 ( 16.1 )]。最终溶液的浓度为50 mg/mL。

下面的表 3 描述了制备每个剂量需要多少包和多少毫升 (mL) 水。复溶后浓度为 50 mg/mL。

如果所得溶液不透明（或不含颗粒）且无色，则将其丢弃。每个单独的剂量应立即制备和使用。施用正确剂量后，丢弃任何未使用的溶液部分。