美国食品和药物管理局 (FDA) ( FDA) 批准Ycanth ™（斑蝥素）局部溶液用于治疗成人和 2 岁及以上儿童的传染性软疣（软疣）。
Verrica 总裁兼首席执行官 Ted White 评论道：“我们很自豪能够为患者和护理人员提供 FDA 批准的第一种软疣治疗方法，这是医学皮肤病学中最大的未满足需求之一。” “Verrica 是第一家开发斑蝥素专有涂抹器和 GMP 配方的公司，该配方可实现安全、有效和精确的局部给药，也是第一家在进行严格的临床试验以评估斑蝥素安全有效使用后成功获得 FDA 批准的公司。一种基于斑蝥素的产品，用于治疗软疣。我们对参与关键 3 期试验的约 500 名患者及其护理人员以及 30 多个临床中心的研究人员和医疗保健专业人员表示感谢。
White 先生继续说道：“今天 Ycanth ™ 的批准是医学皮肤病学的历史性变革时刻，因为医生、患者和护理人员长期以来一直在寻求 FDA 批准的安全有效的软疣治疗方法。软疣主要影响儿童，具有高度传染性，通常在家庭、学校、游泳池和其他课外场所传播。由于软疣通过皮肤接触以及与病毒病变共用受污染的物体传播，因此精确给药的局部治疗对于防止进一步传播至关重要。根据 Verrica 的临床试验结果，FDA 发现 Ycanth ™ 对于两岁的患者来说是安全有效的，为与这种疾病作斗争的患者和护理人员提供了重要的治疗选择。”
Ycanth 仅供局部使用。Ycanth 不适用于口腔、粘膜或眼科用途。在临床试验中，97% 的接受 Ycanth 治疗的受试者观察到了应用部位的局部皮肤反应。局部皮肤反应包括水疱、瘙痒、疼痛、变色和红斑。
Ycanth 是一种专有的药物-器械组合产品，含有 GMP 控制的斑蝥素配方（0.7% w/v），通过一次性涂抹器输送，可实现精确的局部给药和靶向给药。Verrica 计划于 2023 年 9 月推出 Ycanth ™。
此次批准基于两项相同的 3 期随机、双盲、多中心临床试验（CAMP-1 和 CAMP-2）的积极结果，这些试验评估了 VP-102 (Ycanth ™) 与安慰剂相比在两名患者中的安全性和有效性。诊断患有软疣的年龄及以上。
在这两项试验中，临床和统计学上显着数量的 VP-102 治疗患者达到了所有可治疗软疣病变完全清除的主要终点。在 CAMP-1 中，接受 VP-102 治疗的参与者中有 46% 实现了软疣病变的完全清除，而载体组中这一比例为 18%（p<0.0001）；在 CAMP-2 中，接受 VP-102 治疗的参与者中有 54% 实现了软疣病变的完全清除，而载体组中这一比例为 13% (p<0.0001)。
CAMP 试验的其他事后分析表明，在所有身体区域（包括被认为最敏感的区域）中，VP-102 组的所有病变完全清除率在统计学上显着高于载体。另一项事后分析表明，与使用媒介物治疗的受试者相比，在所有年龄组中，接受 VP-102 治疗的受试者在试验结束时完全清除软疣的受试者百分比在统计学上显着更高。
试验中没有报告严重的不良反应。不良反应大多为轻度至中度。在接受 Ycanth 治疗的受试者中，因不良反应而停药的比例为 2.3%，在接受媒介物治疗的受试者中，因不良反应而停药的比例为 0.5%。
关于传染性软疣（软疣）
软疣是一种高度传染性的病毒性皮肤病，影响着美国约 600 万人（主要是儿童）。软疣是由痘病毒引起的，会产生独特的凸起、肤色至粉红色的病变，可引起疼痛、炎症、瘙痒和细菌感染。它很容易通过直接皮肤接触或污染物（携带疾病的物体，如玩具、毛巾或潮湿的表面）传播，并且可以传播到身体的其他部位或其他人，包括兄弟姐妹。这些病变可以在身体的大部分部位发现，并可能带来严重的社会耻辱。如果不进行治疗，软疣平均可持续 13 个月，在某些情况下可持续长达数年。
关于 Ycanth ™
Ycanth ™（斑蝥素）局部溶液是一种专有的药物-设备组合产品，包含通过一次性涂药器输送的 GMP 控制斑蝥素配方（0.7% w/v）。Ycanth ™ 是美国 FDA 批准的第一个也是唯一一个治疗传染性软疣的药物，传染性软疣主要是一种儿科疾病。Ycanth ™ 的使用得到了针对 2 岁及以上儿科患者的充分且良好对照的试验结果的支持。2 岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
Ycanth ™ 只能由经过培训的医疗保健专业人员进行管理。Ycanth ™ 不适合家庭使用。
指示
0.7% Ycanth（斑蝥素）局部溶液适用于成人和 2 岁及以上儿童患者传染性软疣的局部治疗。
重要安全信息
禁忌症：
没有任何。
警告和注意事项：
- Ycanth 仅供局部使用。Ycanth 不适用于口腔、粘膜或眼科用途。如果口服 Ycanth，可能会发生危及生命或致命的毒性。治疗后避免接触治疗区域，包括口腔接触。如果 Ycanth 接触眼睛，可能会发生眼部毒性。如果 Ycanth 进入眼睛，请用水冲洗眼睛至少 15 分钟。
- 局部皮肤反应：使用部位可能会发生反应，包括起水疱、瘙痒、疼痛、变色和红斑。避免在眼睛和粘膜组织附近以及健康皮肤上使用。如果 Ycanth 接触到任何意外表面或健康皮肤，请立即除去。如果出现严重的局部皮肤反应，请在治疗后建议的 24 小时前取下。
- 即使在干燥后，Ycanth 也是易燃的。在治疗期间和使用后直至去除之前，避免病灶附近着火、火焰或吸烟。
不良反应：
最常见（发生率≥1%）的反应是使用部位的以下局部皮肤反应：起疱、疼痛、瘙痒、结痂、红斑、变色、使用部位干燥、水肿和糜烂。在临床试验中，97% 的接受 Ycanth 治疗的受试者观察到了应用部位的局部皮肤反应。这些局部皮肤反应是预期的，并且与皮肤对斑蝥素的预期起泡反应有关。
药物相互作用：
尚未进行评估斑蝥素药物相互作用潜力的研究。
在特定人群中的使用：
怀孕：尚无关于孕妇使用 Ycanth 的可用数据来评估与药物相关的严重出生缺陷、流产或不良孕产妇或胎儿结局的风险。鉴于局部给药后斑蝥素的全身暴露量较低，预计母亲使用不会导致胎儿接触该药物。
哺乳期：避免将 Ycanth 局部溶液涂抹在母乳喂养儿童可能摄入或眼睛暴露的风险增加的区域。
药物过量：
口服斑蝥素可导致肾功能衰竭、起泡、胃肠道严重损伤、凝血功能障碍、癫痫发作和弛缓性麻痹。
请参阅随附的完整处方信息。
资料来源：Verrica 制药公司。
