美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Cyfendus（吸附式佐剂炭疽疫苗），之前称为AV7909，与推荐的抗菌药物联合使用，用于 18 至 65 岁人群疑似或确诊接触炭疽杆菌后的疾病暴露后预防。Cyfendus 疫苗对暴露后预防的功效仅基于对吸入性炭疽动物模型的研究。
“Cyfendus 疫苗的批准象征着 Emergent 与美国政府的长期合作伙伴关系以及我们对帮助保护公众健康的共同承诺，”Emergent 科学与发展高级副总裁 Kelly Warfield 博士说。“从早期开发到批准的 20 年历程是一个重要的里程碑，证明了 Emergent 的科学技术实力和合作能力。我们感谢与生物医学高级研究与开发局 (BARDA) 的多年合作以及国防高级研究计划局 (DARPA) 和国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 的早期支持。祝贺 Emergent 团队和我们所有的合作伙伴推动该产品获得批准。”
Emergent 高级官员 Paul Williams 表示：“Cyfendus 疫苗是美国政府应对炭疽病的准备工作的一部分，炭疽病由于其易于传播、致命性强以及对公共卫生产生重大影响的潜力，仍然是国家安全的高度优先威胁。”副总裁，产品业务。“Cyfendus 疫苗的批准表明，有效的公私合作伙伴关系可以为国家安全取得多大成果。Emergent 将继续与美国政府密切合作，将该产品过渡到批准后采购，同时确保这种重要疫苗的不间断供应。”
Cyfendus 疫苗由吸附炭疽疫苗 (AVA) 和附加佐剂组成。事实证明，通过使用额外的佐剂，在 14 天内注射两剂可引发保护性水平的免疫反应，这对于应对涉及炭疽的大规模公共卫生紧急情况尤其重要。2018 年 12 月，Cyfendus 疫苗成为向 FDA 提交的紧急前使用授权包的主题。次年，美国政府开始采购该产品用于国家备灾工作。
除了 Cyfendus 疫苗外，Emergent 的炭疽特许经营权还包括 BioThrax ®疫苗（该疫苗将继续发挥关键作用）以及两种治疗方法：Anthrasil ® [静脉注射炭疽免疫球蛋白（人）]（一种多克隆抗体治疗剂）和 raxibacumab ，一种单克隆抗体治疗剂。
FDA 对 Cyfendus 疫苗的批准基于美国政府支持并由 Emergent 进行的一系列研究的数据，包括：
- 一项关键的 3 期临床研究，评估了健康成人按照两剂肌肉注射计划后疫苗的批次一致性、免疫原性和安全性，
- 一项 2 期研究，评估疫苗和批准用于炭疽病暴露后预防的抗菌药物之间的不干扰，以及
- 非临床研究评估了疫苗对炭疽孢子致命攻击的保护功效，并帮助确定与预防疾病相关的中和抗体水平。
生物制品许可证申请的提交和产品许可证的获得是根据合同号 HHSO100201600030C 完成的，用于 Cyfendus 疫苗的高级开发和交付，该合同由 BARDA 资助，在美国卫生与公众服务部战略准备和响应管理局内完成。美国国立卫生研究院下属的 NIAID 和美国国防部的 DARPA 也提供了早期开发资金。
关于 Cyfendus（吸附炭疽疫苗，含佐剂）
指示
Cyfendus（吸收炭疽疫苗，佐剂）是一种疫苗，适用于18 至 65 岁疑似或确诊接触炭疽杆菌后与推荐的抗菌药物一起服用的人群，用于炭疽病的接触后预防。
Cyfendus 疫苗用于暴露后预防 (PEP) 的功效仅基于对吸入性炭疽动物模型的研究。
重要安全信息
禁忌症：如果您对 Cyfendus 疫苗、BioThrax ®（吸附炭疽疫苗）或疫苗的任何成分过敏，请勿服用 Cyfendus 疫苗。
过敏反应：接种 Cyfendus 疫苗后必须接受适当的医疗和监督，以控制可能出现的严重过敏反应。如果您出现任何严重过敏反应的症状，请立即寻求医疗帮助。
免疫功能改变：免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，对 Cyfendus 疫苗的免疫反应可能会减弱。
怀孕：怀孕者接种 Cyfendus 疫苗可能会对胎儿造成伤害。在接种 Cyfendus 疫苗之前，请告诉您的医疗保健提供者您是否可能怀孕、计划很快怀孕或正在哺乳婴儿。
不良反应：最常见的不良反应是压痛、疼痛、发热、瘙痒、肿胀、发红、瘀伤、手臂运动受限、肌肉酸痛、疲倦、头痛和发烧。
资料来源：Emergent BioSolutions
