Novavax, Inc. 是一家利用新型 Matrix-M 佐剂开发蛋白质疫苗的跨国公司，该公司已获得欧盟 (EU) 欧盟委员会针对 Nuvaxovid (NVX-CoV2373) 的完全营销授权 (MA)。这一决定是在欧洲药品管理局人用药品委员会对全面 MA 提出积极意见之后做出的。该疫苗现已获得充分授权，可作为 12 岁及以上个人的主要系列疫苗，以及 18 岁及以上成人的加强剂量，用于预防 Covid-19。Nuvaxovid 最初因这些适应症在欧盟获得有条件 MA。
Novavax 总裁兼首席执行官约翰·C·雅各布斯 (John C. Jacobs) 表示：“这项营销授权为我们的新冠疫苗更新版本未来所有监管部门批准奠定了基础，这是确保我们能够快速向欧盟个人提供疫苗的必要条件。” 。“除了欧盟之外，我们还准备在美国和其他市场申请全面批准，并致力于确保在全球范围内提供基于蛋白质的选择。疫苗选择仍然是公共卫生措施不可或缺的一部分。”
3期 PREVENT-19 试验证明了 Nuvaxovid 令人放心的安全性以及作为成人主要系列的功效、作为成人加强剂量的免疫原性和安全性，以及作为 12 岁及以上个体主要系列的功效和安全性。
Novavax 的 Covid 疫苗已获授权在全球 40 多个市场使用。
商品名 Nuvaxovid 尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。
Novavax Covid-19 疫苗、佐剂疫苗尚未获得美国 FDA 批准或许可，但已根据紧急使用授权 (EUA) 获得 FDA 授权紧急使用，以预防 2019 年冠状病毒病 (Covid-19)。 12 岁及以上个人的主要系列。Novavax Covid-19 疫苗佐剂疫苗还被授权在使用授权或批准的 Covid-19 疫苗完成初级疫苗接种后至少 6 个月内向 FDA 授权的 18 岁及以上个人提供第一剂加强剂量mRNA 二价 Covid-19 加强疫苗无法获得或在临床上不适合，并且对于选择接受 Novavax Covid-19 佐剂疫苗的 18 岁及以上个人，因为否则他们将不会接受 Covid-19 疫苗的加强剂量。
仅在声明存在情况证明根据 FD&C 法案第 564(b)(1) 节授权紧急使用医疗产品的情况下才授权紧急使用本产品，除非声明提前终止或授权提前撤销。
NVX-CoV2373 是一种基于蛋白质的疫苗，通过创建引起 Covid 的 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白的副本而制成。借助 Novavax 独特的重组纳米颗粒技术，非传染性刺突蛋白可作为抗原，启动免疫系统识别病毒，而 Novavax 的 Matrix-M 佐剂则增强和扩大免疫反应。该疫苗采用即用型液体制剂包装，储存于2°至8°C，可利用现有的疫苗供应和冷链渠道。
PRE-融合蛋白亚基？疫苗？功效？Novavax？Covid-19试验（PREVENT-19）是一项在美国和墨西哥进行的随机、安慰剂对照、观察者盲法3期试验，旨在评估NVX的有效性和安全性- CoV2373作为成人和青少年的主要系列和加强剂，以预防 SARS-CoV-2 感染。作为主要系列，主要终点是在 29,960 名年龄在 18 岁和基线年龄较大，患病前未违反方案。次要终点是预防 PCR 确诊的、有症状的中度或重度 Covid-19。该试验的完整结果发表在《新英格兰医学杂志》上。
该试验的儿科扩展评估了美国 2,247 名 12 至 17 岁的青少年。扩展的结果于 2022 年 2 月公布。该试验的成人加强扩展在成人参与者初次接种两剂疫苗系列后大约六个月评估了单次加强剂量的疫苗。扩展结果于 2022 年 10 月公布。
当添加到疫苗中时，Novavax 的专利皂苷 Matrix-M 佐剂可增强免疫系统反应，使其更强、更广泛、更持久。Matrix-M 佐剂刺激注射部位抗原呈递细胞的进入，并增强局部淋巴结的抗原呈递。
Novavax, Inc. 通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗来促进健康改善。Novavax 是一家总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡的跨国公司，提供差异化疫苗平台，该平台结合了重组蛋白方法、创新纳米颗粒技术和 Novavax 的专利 Matrix-M 佐剂来增强免疫反应。
