为人们提供准确及时的信息以帮助他们安全有效地服用处方药是美国食品和药物管理局的一个重要优先事项。有证据表明，更易于阅读的信息可以帮助患者减少可预防的药物不良反应并改善健康结果。
目前，患者可能会收到一种或多种处方药和某些生物制品的书面信息，这取决于他们开的处方药。研究发现，目前处方药和某些生物制品的书面信息系统可能混乱、矛盾、不完整或重复。
当这些关键信息难以理解时，患者可能会变得沮丧、停止服药或不按指示服药，这可能对他们的健康有害。研究表明，药物不依从性可能导致我国每年近 25% 的住院治疗、50% 的治疗失败以及大约 125,000 例死亡。虽然药物不依从性很复杂，但与处方药和某些生物制品的现有书面信息类型不一致会对公众健康产生负面影响，我们急于解决这个问题。
为了解决这个问题，今天，我们提议针对在门诊使用、分发或给药的处方药和某些生物制品（包括品牌名称和仿制药）制定一种称为患者用药信息的新型用药指南，以及用于在门诊环境中输注的血液和血液成分。
患者用药信息将为患者提供清晰、简明、可访问和有用的处方药和某些生物制品的书面信息，并以一致且易于理解的格式提供，以帮助患者安全地使用他们的处方药和某些生物制品并且有效。Patient Medication Information 的一致格式可能有助于促进翻译成其他语言，并使人工智能或其他技术更容易将信息转换为有助于视障人士的格式（在可行的情况下）。
这些经 FDA 批准的单页文件将以标准化格式突出患者需要了解的基本信息，包括：药物/生物制品名称；适应症和用途的简要概述；重要安全信息；常见的副作用；使用指南。
当在门诊环境中提供时，患者用药信息将与他们的处方药和某些生物制品一起提供给患者，并且还可以在线提供给公众访问。Patient Medication Information 除了以更方便地帮助患者安全有效地用药为主要目标外，还将取代目前需要的两类 FDA 批准的书面处方药患者信息和某些生物制品信息，这将减少重复信息和对药物和某些生物制品制造商而言更具成本效益。
我们还认为这项提案是通过医疗保健错误信息和虚假信息来应对我们国家危机的一种方式，这是该机构的首要任务。对于处方药和某些生物制品，以一致的格式随时获取直接且易于理解的信息可能会减少意外和故意误解的情况。
今天拟议的规则是朝着改善国家健康迈出的实际步骤。我们的公共卫生使命是确保安全有效地使用药物和某些生物制品，帮助人们对自己管理护理的能力感到有能力和信心，并防止负面健康结果。
我们鼓励公众对《用药指南：患者用药信息》提案规则在公众意见征询期内发表意见。一如既往，FDA 将在制定最终规则时审查并考虑反馈。
美国食品和药物管理局是美国卫生与公共服务部下属机构，通过确保人类和兽药、疫苗和其他供人类使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我们国家的食品供应、化妆品、膳食补充剂、释放电子辐射的产品的安全和保障，以及监管烟草产品。
