Braeburn 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Brixadi（丁丙诺啡）缓释注射剂用于皮下注射（CIII），这是一种新的每周一次和每月一次的药物，用于已开始治疗的中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）患者用单剂量的经粘膜丁丙诺啡产品治疗或已经用含丁丙诺啡的经粘膜产品治疗。Brixadi 应作为包括咨询和社会心理支持在内的完整治疗计划的一部分。Brixadi 将仅由医疗保健提供者在医疗保健环境中进行管理，并将于 2023 年 9 月在美国上市。
Brixadi 是第一个也是唯一一个针对中度至重度 OUD 的每周和每月皮下注射剂，也是唯一一种利用 FluidCrystal Injection Depot Technology 的丁丙诺啡注射剂。根据 Brixadi 的处方信息，目前正在接受口服含丁丙诺啡产品治疗的患者可以每周或每月换用等效剂量的 Brixadi。
“今天 FDA 批准 Brixadi 是对抗 OUD 的重要一步，”Braeburn 总裁兼首席执行官 Mike Derkacz 说。“在过去的三年里，美国经历了阿片类药物过量服用的显着增加，部分原因是经济和社会动荡对我们所有人产生了负面影响，尤其是患有阿片类药物使用障碍的人和正在康复的人。阿片类药物使用障碍的其他药物选择将支持医疗保健提供者满足其阿片类药物使用障碍患者的需求。”
由于意外静脉内 (IV) 给药可能造成严重伤害的风险，Brixadi 有一个黑框警告，并将通过名为 Brixadi 风险评估和缓解策略 (REMS) 的受限分发计划提供。订购和分发 Brixadi 的医疗机构和药房必须在此计划中获得认证并符合 REMS 要求。
在为期 24 周的第 3 阶段双盲研究中，Brixadi 是唯一一种针对舌下含服丁丙诺啡/纳洛酮 (SL BPN/NX) 进行研究的注射用丁丙诺啡，该研究将 428 名患有中度至重度 OUD 的成年人随机分组。该试验招募了代表现实世界人群的患者，包括注射阿片类药物的患者 (52%)、主要使用海洛因的患者 (71%)、有使用芬太尼证据的患者 (26%) 以及在筛选时使用非阿片类物质的患者（ 71%）。在这项关键的 3 期疗效和安全性试验中，每周和每月 Brixadi 达到了非劣效性的主要终点，即反应率与每日 SL BPN/NX 相比（分别为 16.9% 和 14.0%；p<0.001）。此外，
“每周和每月注射一次不同剂量的丁丙诺啡可以符合临床实践和患者护理需求，”肯塔基大学药物和酒精研究中心行为科学和精神病学教授、该项目的主要研究员 Michelle Lofwall 博士说。 3 期疗效和安全性研究。“有些患者需要帮助才能按照处方服药，有些患者不喜欢每天服药或不去药房取药，因此每周和每月选择在一周或一个月内提供丁丙诺啡可以使患者受益，他们的亲人和治疗提供者。”
除了轻度至中度注射部位反应外，Brixadi 的安全性与已知的口服丁丙诺啡全身安全性一致。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、头痛、便秘、恶心、注射部位红斑、注射部位瘙痒、失眠和尿路感染。
Brixadi 采用 FluidCrystal Injection Depot Technology 配制而成，可用于低容量预填充注射器。在注射并与组织中的液体接触后，该溶液会转变成纳米结构的液晶凝胶，从而可以在一周或一个月的时间内以稳定的速度缓慢释放丁丙诺啡。Brixadi 使用 23 号针头给药，可在臀部、大腿、胃（腹部）或上臂给药。Brixadi 不需要冷藏。
Brixadi 适用于治疗已开始使用单剂量经粘膜丁丙诺啡产品治疗或已经接受丁丙诺啡治疗的患者的中度至重度阿片类药物使用障碍。
Brixadi 应作为包括咨询和社会心理支持在内的完整治疗计划的一部分。
Braeburn 致力于为遭受阿片类药物使用障碍严重后果的人们提供解决方案。在 Braeburn，该公司通过与社区合作帮助创造一个世界，让每个患有 OUD 的人都能得到最好的护理和机会来充分发挥他们的潜力，从而挑战阿片类药物使用障碍 (OUD) 管理的现状和倡导变革。
