2023 年 5 月 23 日——Innoviva, Inc.（纳斯达克代码：INVA）的子公司 Innoviva Specialty Therapeutics 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Xacduro ®（注射用舒巴坦；注射用 durlobactam），联合包装供 18 岁及以上患者静脉内使用，用于治疗由敏感的不动杆菌分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎 (HABP/VABP )鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合物（不动杆菌）。Innoviva Specialty Therapeutics 专注于在重症监护和传染病领域提供创新疗法。
“Xacduro 是第一个被批准用于治疗由不动杆菌引起的医院获得性和呼吸机相关肺炎的病原体靶向疗法。FDA 批准 Xacduro 标志着我们旨在为治疗选择有限的危重患者提供差异化治疗的目标中的一个重要里程碑，” Innoviva Specialty Therapeutics 首席医疗官 David Altarac 医学博士说。“耐药不动杆菌可导致严重甚至危及生命的感染，这些感染与高发病率和死亡率以及长期、昂贵的住院费用相关，因为病原体继续获得几乎所有用于治疗革兰氏阴性菌的抗生素的耐药基因。 ”
FDA 的批准基于一系列科学证据，包括具有里程碑意义的 3 期 ATTACK 试验的结果，该试验评估了 Xacduro 与粘菌素在不动杆菌引起的感染患者中的安全性和有效性。在该试验中， Xacduro 在耐碳青霉烯类不动杆菌感染患者的主要终点 28 天全因死亡率方面显示出与粘菌素相比的统计非劣效性，以及临床治愈率的显着差异。Xacduro 具有良好的耐受性，并在整个临床项目中表现出良好的安全性。
“不动杆菌对住院患者构成重大危险，他们通常病得很重，特别容易受到感染。有效治疗由耐药不动杆菌引起的感染是一项挑战，这使得该患者群体迫切需要新的、有效的治疗方案，”乔治城大学医学院临床医学教授 Andrew F. Shorr 说，他是医学博士、公共卫生硕士、工商管理硕士, 华盛顿特区 “我对共同包装的舒巴坦-durlobactam 的批准感到鼓舞，因为这意味着医生很快就会有一种新的治疗选择，可能有助于解决这一紧迫的公共卫生威胁。”
Xacduro 的新药申请（ NDA ）由 Innoviva Specialty Therapeutics 的子公司 Entasis Therapeutics Inc .提交。Xacduro 被授予优先审查权，并被指定为合格的传染病产品（QIDP）。我们预计 Xacduro 将在今年晚些时候提供给患者。
关于不动杆菌
鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（不动杆菌）的成员是革兰氏阴性、机会性人类病原体，主要感染重症患者，通常会导致严重的肺炎和血液感染。1它们还可以感染其他身体部位，例如泌尿道和皮肤。不动杆菌被认为是医疗保健环境中的全球性威胁，部分原因是它能够获得多药耐药性。不动杆菌属 对青霉素具有耐药性，并且还获得了几乎所有用于治疗革兰氏阴性菌的抗生素的耐药基因，包括氟喹诺酮类、氨基糖苷类、头孢菌素类和碳青霉烯类。
美国疾病控制与预防中心 (CDC) 已将耐碳青霉烯类微生物确定为紧迫威胁。2在全球范围内，鲍曼不动杆菌是 2019 年与耐药性相关死亡的六大主要病原体之一。3耐 碳青霉烯类不动杆菌被世界卫生组织 (WHO) 列为 1 级病原体。4个
在美国，估计每年有 40,000 至 80,000 例不动杆菌病例，其中约 40% 是耐碳青霉烯类不动杆菌。5,6在全球范围内，每年大约有 100 万例不动杆菌感染病例，其中约三分之二是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌。5全球每年有超过 300,000 例死亡与耐碳青霉烯类不动杆菌有关。7
关于 Xacduro ®
Xacduro ®（注射用舒巴坦；注射用 durlobactam），联合包装用于静脉内使用，是一种 β-内酰胺类抗菌药物舒巴坦和一种 β-内酰胺酶抑制剂 durlobactam 的组合，已获准用于 18 岁及以下患者用于治疗鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（Acinetobacter）敏感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP / VABP ）。Xacduro 不适用于治疗由易感不动杆菌分离株以外的病原体引起的 HABP/VABP 。
重要安全信息
禁忌症：Xacduro 禁用于已知对 Xacduro 或其他 β-内酰胺抗菌药物成分有严重超敏反应史的患者。
警告和注意事项：
- 在临床试验中用 Xacduro 治疗的患者中观察到超敏反应。接受倍内酰胺类抗菌药物治疗的患者曾报告发生严重且偶尔致命的超敏反应（过敏性）和严重的皮肤反应。在开始用 Xacduro 治疗之前，应仔细询问以前对碳青霉烯类、青霉素、头孢菌素、其他 β 内酰胺类和其他过敏原的超敏反应。如果发生过敏反应，请停用 Xacduro。
- 几乎所有抗菌剂的使用都有艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 的报道，其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。评估是否发生腹泻。如果怀疑或确认 CDAD，应评估继续使用 Xacduro 治疗的风险/益处。
- 在没有证实或强烈怀疑细菌感染或预防性适应症的情况下开具 Xacduro 处方不太可能为患者提供益处，并增加耐药细菌发展的风险。
不良反应： >5% 的 Xacduro 治疗患者报告的最常见不良反应是肝功能检查异常（19%）、腹泻（17%）、贫血（13%）和低钾血症（12%）。
关于 Innoviva Specialty Therapeutics
Innoviva Specialty Therapeutics 是 Innoviva, Inc. 的子公司，专注于提供重症监护和传染病领域的创新疗法。Innoviva Specialty Therapeutics 的产品，通过其附属公司 La Jolla Pharmaceutical Company，包括 GIAPREZA ®（血管紧张素 II），批准用于增加患有败血症或其他分布性休克的成年人的血压，以及 XERAVA ®（eravacycline）用于治疗复杂的内分泌疾病成人腹部感染。Innoviva Specialty Therapeutics 的产品，通过其附属公司 Entasis Therapeutics Inc.，包括 Xacduro ®（注射用舒巴坦；注射用 durlobactam），联合包装用于静脉内使用，批准用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（ Acinetobacter ）敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌 性肺炎。
资料来源：Innoviva, Inc.
