2023 年 5 月 18 日——博士伦公司（纽约证券交易所/多伦多证券交易所代码：BLCO）（“博士伦”），一家全球领先的眼保健公司，致力于帮助人们看得更清楚，生活更美好，Novaliq GmbH 是一家专注于一流和一流眼科治疗药物的生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Miebo™（全氟己基辛烷眼用溶液；以前称为NOV03 )，用于治疗干眼症 (DED) 的症状和体征。Miebo 是 FDA 批准的第一个也是唯一一个直接针对泪液蒸发的 DED 治疗方法。
“今天 FDA 批准 Miebo 通过解决数百万患有这种疾病的人未满足的重大需求，进一步推进了 DED 治疗，”博士伦公司董事长兼首席执行官 Brent Saunders 说。“我们很自豪能够将美国批准的第一个也是唯一一个直接针对蒸发的 DED 治疗处方滴眼液推向市场。我们预计 Miebo 将在今年下半年上市。”
DED 影响数百万美国人，是最常见的眼表疾病之一。1 DED 的一个主要原因是泪液过度蒸发，这是由于泪液脂质层改变所致，通常与睑板腺功能障碍 (MGD) 的临床症状有关。不稳定的泪膜会引发眼表干燥、炎症和眼表损伤增加。2,3 Miebo 旨在减少眼表泪液蒸发。4,5
在 GOBI 和 MOJAVE 中，两项 3 期关键临床试验招募了 1,200 多名具有 DED 病史和 MGD 临床体征的患者（1:1 随机分配至 Miebo 或低渗盐水），Miebo 始终满足其主要临床体征和患者报告症状终点。
“在两项关键的临床试验中，Miebo 通过持续改善 DED 的症状和体征解决了 DED 的持续性和慢性性质，”Triangle Eye Consultants 的角膜和白内障外科医生医学博士 Preeya Gupta 说，北卡罗来纳州罗利“因为 Miebo 抑制蒸发，对于泪液蒸发超过泪液供应的患者来说，它可能是一种合适的治疗选择。”
“泪液蒸发是 DED 的主要驱动因素，对治疗提出了重大挑战。在 Miebo 的批准下，眼科护理专业人员现在可以采用一种新的 DED 治疗方法，使用一流的不含水和防腐剂的处方治疗选项，专门解决泪液蒸发问题，”角膜主任 OD Paul Karpecki 说和外部疾病，肯塔基州眼科研究所，派克维尔大学肯塔基州视光学院副教授。
米博临床数据
FDA 批准 Miebo ™是基于两项为期 57 天、多中心、随机、双盲、盐水对照研究的结果，即 GOBI 和 MOJAVE，共招募了 1,217 名具有 DED 病史和临床体征的患者MGD，6,7是发展和疾病进展的主要原因。8据估计，86% 的 DED 患者泪液蒸发过多，其中 MGD 是主要原因。9,10
在 GOBI 和 MOJAVE 的 3 期关键研究中，Miebo 达到了主要体征和症状疗效终点。两个主要终点是第 8 周（第 57 ± 2 天）总角膜荧光素染色 (tCFS) 和眼睛干涩视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化。早在第 15 天和第 57 天，患者就经历了症状的缓解，在这两项研究中观察到 VAS 眼干评分有统计学意义的显着降低有利于 Miebo。此外，在第 15 天和第 57 天，两项研究均观察到有利于 Miebo 的 tCFS 显着降低。
Miebo 最常见的不良反应是视力模糊 (1.3-3%) 和眼睛发红 (1-3%)。
额外的执行评论
“今天的 FDA 决定标志着 Bausch + Lomb 的一个巨大里程碑，因为 Miebo 成为我们自成为一家独立的上市眼保健公司以来第一个获得 FDA 批准的眼科处方药，”Bausch + 眼科药物总裁 Andrew Stewart 说。伦布。“我们很自豪能够进一步兑现我们的承诺，提供创新的新选择来帮助患者改善他们的治疗过程。”
“博士伦坚定地致力于开发满足未满足医疗需求的药物，而 Miebo 是实现这一承诺的一个典型例子，”博士伦研发执行副总裁兼首席医疗官 Yehia Hashad 医学博士说伦布。“我们非常感谢我们所有的合作者，包括试验患者、临床研究人员和我们的研发团队，感谢他们对这一重要里程碑的不懈贡献。”
“我们相信 Miebo 将解决许多患有蒸发性干眼症的美国人未满足的重大需求，”Novaliq 首席执行官 Christian Roesky 博士说。“我们感谢 Bausch + Lomb 继续合作，将这种独特的新治疗方案推向市场。”
适应症
Miebo ™（全氟己基辛烷眼用溶液）用于治疗干眼症的体征和症状。
重要安全信息
- 患者在使用 Miebo ™之前应取下隐形眼镜，并等待至少 30 分钟后再重新戴上。
- 患者严格按照处方使用 Miebo 非常重要。
- 目前尚不清楚 Miebo ™对 18 岁以下儿童是否安全有效。
- 研究中最常见的眼部副作用是视力模糊（1% 至 3% 的患者报告视力模糊和眼睛发红）。
鼓励患者向 FDA 报告处方药的副作用。
资料来源：博士伦
