独立生物制药公司 Specialized Therapeutics Asia (ST) 宣布，一种治疗罕见胃肠道间质瘤 (GIST) 的新疗法被证明可以提高生存率，已获准在新加坡使用。
Qinlock (ripretinib) 疗法现已获得卫生科学局 (HSA) 批准，“用于治疗既往接受过 3 种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 成年患者，包括伊马替尼、舒尼替尼、和瑞戈非尼。”
新加坡肿瘤内科高级顾问 Richard Quek 博士表示，Qinlock 代表了晚期 GIST 患者的重大治疗进步。
“自 2013 年以来，尽管进行了多次尝试和研究，但直到发现 Qinlock 之前，没有任何疗法对现有治疗中癌症进展的第四线 GIST 患者有效，”Quek 博士说。
在导致 Qinlock 获得批准的关键 INVICTUS 研究中，Qinlock 被证明可以显着延缓癌症进展。
“新加坡的这一批准显然为我们提供了一个机会，可以改善对目前现有治疗无效的 GIST 患者的预后。”
Qinlock 是一种口服药物，用于治疗至少接受过三种先前治疗的人的 GIST。它属于称为酪氨酸激酶抑制剂的药物类别，通过阻断特定的肿瘤增殖途径起作用。
Qinlock 的关键 3 期临床试验——INVICTUS 研究——证明 Qinlock 能够将疾病进展的风险显着降低 85%（风险比为 0.15，p<0.0001），中位无进展生存期为 6.3 个月患者服用 Qinlock，而安慰剂组为 1.0 个月。Qinlock 与临床上有意义的总生存期分别为 15.1 个月和 6.6 个月，并将死亡风险降低了 64%（风险比为 0.36）。使用修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行的盲法独立中央审查的客观反应率在 Qinlock 组为 9.4%，而在安慰剂组为 0.0%（p=0.0504）。
此外，在 INVICTUS 试验的长期随访分析中，Qinlock 组患者的中位总生存期为 18.2 个月，而安慰剂组为 6.3 个月，死亡风险降低了 59%（风险比为0.41）。Qinlock 的客观缓解率为 11.8%，安慰剂为 0.0%。
ST 首席执行官卡洛·蒙塔格纳 (Carlo Montagner) 表示，继最近在新西兰批准 Qinlock 以及在澳大利亚获得监管和报销批准之后，新加坡也获得了批准。
“实现这些关键的监管里程碑证明了我们的监管团队致力于为新加坡所有受这种罕见胃肠道癌症影响的符合条件的患者提供 Qinlock。”
根据美国 Deciphera Pharmaceuticals 的独家经销协议，ST 在新加坡将 Qinlock 商业化。
胃肠道间质瘤 (GIST) 是一种影响消化道或腹部附近结构的癌症，最常见于胃或小肠。GIST 的生长通常始于受影响器官壁的结缔组织并向外生长。GIST 的常见部位是胃（50% 至 60%）和小肠（30% 至 40%），但也可发生在消化系统的任何部位。其他可能的 GIST 部位是食道、直肠和结肠。GIST 病例很少见，估计占 0.1% 至 3% 的胃肠道癌症。GIST 诊断的风险随着年龄的增长而增加，GIST 发病率在五六十岁的人群中达到顶峰。
Qinlock 是一种开关控制酪氨酸激酶抑制剂，被设计为通过使用调节激酶开关袋和激活环的双重作用机制广泛抑制 KIT 和 PDGFRA 突变激酶。Qinlock 抑制 GIST 中涉及的外显子 9、11、13、14、17 和 18 的原发性和继发性 KIT 突变，以及原发性外显子 17 D816V 突变。Qinlock 还抑制外显子 12、14 和 18 中的主要 PDGFRA 突变，包括涉及 GIST 子集的外显子 18 D842V 突变。
Specialized Therapeutics (ST) 总部位于新加坡，是一家国际生物制药公司，旨在为澳大利亚、新西兰和整个东南亚的患者提供新疗法和技术的商业化服务。
