Amgen 公布了一项真实世界研究的新数据，该研究涉及美国医疗保险计划中将近 50 万患有骨质疏松症的绝经后妇女，显示 Prolia（狄诺塞麦）注射液与口服阿仑膦酸盐（一种常用的双膦酸盐治疗药物）相比可降低患者的骨折风险。随着时间的推移，使用 Prolia 治疗也与骨折风险的更大降低有关。这些数据是在 2023 年 5 月 4 日至 7 日于巴塞罗那举行的世界骨质疏松症、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会 (WCO-IOF-ESCEO) 上的口头报告中公布的。
“安进公司长期以来一直致力于减少骨质疏松症的影响，骨质疏松症是一种未被充分诊断和治疗的疾病，它增加了数百万绝经后妇女骨质流失和骨折的风险，”副总裁兼全球医疗治疗领域负责人 Jyothis George 说，医学，在安进。“5 月是骨质疏松症宣传和预防月，这是分享这些关于 Prolia 的新数据的好时机，以及它在降低这些骨折高危女性发生可能改变生活的骨折风险方面发挥的重要作用。”
回顾性观察性研究评估了美国。2012 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间开始 Prolia (n=89,115) 或口服阿仑膦酸盐 (n=389,536) 治疗的 478,651 名 66 岁或以上绝经后妇女的医疗保险受益人数据。结果表明，Prolia 降低了各种骨折类型的相对骨折风险。随访结束时，总体相对风险为： 非脊椎骨折风险降低 43%，包括髋部、肱骨、骨盆、桡骨/尺骨和其他股骨骨折（RR=0.57；95% CI：0.42- 0.71); 住院椎骨骨折风险降低 30%（RR=0.70；95% CI：0.40-1.01），无统计学意义；严重骨质疏松症的风险降低 39%；非椎体和住院椎体骨折（相对风险 [RR]=0.61；95% 置信区间：0.48-0.74）；非髋部、非脊椎骨折的风险降低 50%（RR=0.50；95% CI：0.35-0.64）。
此外，较长时间的 Prolia 治疗与主要骨质疏松性 (MOP) 骨折风险的更大降低有关。Prolia 将 MOP 骨折的风险降低了：第 1 年时 9%（RR=0.91；95% CI：0.85-0.97）；第 2 年为 12%（RR=0.88；95% CI：0.83-0.93）；第 3 年为 18%（RR=0.82；95% CI：0.77-0.87）；第 5 年为 31%（RR=0.69；95% CI：0.62-0.76）；总体为 39%（RR=0.61；95% CI：0.48-0.74）。从治疗开始到第一次骨折结果、治疗中止或转换、退出医疗保险或死亡，对患者进行了评估。
“虽然 Prolia 和双膦酸盐之间的比较试验显示 Prolia 在关键骨骼部位的骨矿物质密度显着增加，但缺乏以骨折为终点的直接比较研究。这些来自近 50 万患者的研究结果提供了 Prolia 与更大的骨折风险相关的证据比阿仑膦酸盐减少，”伯明翰阿拉巴马大学临床免疫学和风湿病学系医学教授、医学博士、理学硕士、公共卫生学硕士 Jeff Curtis 说。“这项比较有效性研究采用了严格的方法，提供了与骨质疏松症女性护理相关的重要见解。”
Prolia 是首个获批的专门针对 RANK 配体的疗法，RANK 配体是去骨细胞（破骨细胞）的重要调节剂。Prolia 在全球 80 多个国家/地区获得批准和销售。这些发现提供了重要的见解，以了解 Prolia 与口服阿仑膦酸盐对使用真实世界数据的绝经后骨质疏松症女性骨质疏松性骨折结果的有效性。
在全球范围内，超过 50 岁的女性中有三分之一会因骨质疏松症而遭受脆性骨折，而且随着人口老龄化，这些数字还会上升。然而，尽管如此，骨质疏松症的管理和治疗仍存在很大差距，尤其是在骨折后，估计有五分之四的患者在骨折后仍未得到诊断和治疗。如果没有适当的护理或无法获得有效的干预选择，他们将来仍然面临着疼痛和致残性骨折的风险。
Prolia 是首个获批的专门针对 RANK 配体的疗法，RANK 配体是去骨细胞（破骨细胞）的重要调节剂。Prolia 在全球 80 多个国家/地区获得批准和销售。
Prolia 适用于治疗具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女，定义为有骨质疏松性骨折病史或多种骨折危险因素；或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。在患有骨质疏松症的绝经后妇女中，Prolia 可降低椎骨、非椎骨和髋部骨折的发生率。
Prolia 适用于增加骨折高风险骨质疏松症患者骨量的治疗，定义为有骨质疏松性骨折病史或多种骨折风险因素；或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。
Prolia 适用于治疗处于高骨折风险的男性和女性的糖皮质激素诱发的骨质疏松症，这些男性和女性正在开始或持续使用每日剂量相当于 7.5 mg 或更大泼尼松的全身性糖皮质激素，并且预计将继续使用糖皮质激素至少 6 天个月。骨折的高风险定义为有骨质疏松性骨折病史、骨折的多种危险因素，或者患者对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受。
Prolia 适用于增加骨折高风险男性骨量的治疗，该男性接受非转移性前列腺癌的雄激素剥夺治疗。在这些患者中，Prolia 还降低了椎骨骨折的发生率。
Prolia 适用于增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨折高危女性骨量的治疗方法。
Amgen 致力于通过发现、开发、制造和提供创新的人类疗法，为患有严重疾病的患者释放生物学的潜力。
